【精品】药品管理

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1、药品管理部分选择题：1、（）为国家药品标准。A、国家药甜监怦管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准B、中药材炮制规范C、地方颁布的药品标准2、药品牛产企业在取得（）后，方可牛产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号3、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门国家药典委员会C、屮国药品生物制品检定所4、国家对麻醉药品、耕神药品、（）、放射性药品，实行特殊管理。A、血液制品B、计划牛育用药品C、医疗川毒性药品5、药品牛产企业改变影响药品质量的牛产工艺的，必须报（）批准。A、国家

2、食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、原批准部门6、生产注射剂、（）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产金业的《•药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。A、放射性药品B、疫苗C、急救药品7、药品牛产企业变更《药品牛产许可证》许可事项的，应当在许可事项发牛变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起（）工作日内做出决定。A、15个B、20个C、30个8、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间

3、或者新增生产（）的，应当自取得药品牛产证明文件或者经批准正式牛产Z日起30日内，按照规定向药品监督管理部门川请《药品生产质量管理规范》认证。A、品种B、剂型C、规格9、药品生产企业生产药品所使川的原料药，必须具令国务院药品监督管理部门核发的（）；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。A、药品批准文号B、进口药品注册证书、I矢药产品注册证书C、药品批准文号或者进口药品注册证书、医药商品注册证书10、药品牛产企业委托牛产药品，（）A、不需要审批，双方签订委托协议即可B、只要委托给合法的牛产企业，不需要审批C

4、、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批11、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其（）生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。A、受托B、委托C、授权12、疫苗、（）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托牛产。A、放射性药品B、血液制品C、精神类药品13、尖疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖币人民政府药品监督管理部门（）后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。A＞同意B、备案C、验收合格14、医疗机构制剂，是指医疗机构根据（）临床需要经批

5、准而配制、口用的固定处方制剂。A、本单位B、病人C、其它医疗机构15、发现可能与川药有关的严重不良反应，应向（）报告。A、当地省级药品监秤管理部门和卫生行政部门B、当地省级卫生防疫站C、当地省级人民政府16、批号用于识别一个特定批的具有啡一性的（）的组合。A、数字B、字母C、数字和（或）字母17、物料是指（）等。A、原料B、辅料C、原辅料和包装材料18、物料平衡是（）之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。A、实际产量与理论产量B、产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗Z和与理论产量或理论用量C、入库数量与实际产

6、量19、验证是证明任何操作规程（或方法）、（）能够达到预期结果的一系列活动。A、生产工艺或系统B、生产技术C、生产设备20、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（）实施。A、2011年7月1日B、2010年12月1口C、2011年3刀1日21、对于申请配制保疗机构制剂的，设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请Z日起（）日内对申报资料进行形式审查。A、5日B、7日C、10日4、3日22、IK疗机构制剂注册检验抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍，贵重制剂为（）倍。A、1B、2C、3D、423、保疗

7、机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前（）个月按照原许可程序提出再注册申请，报送有关资料。As2Bx3C>5D>624、设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理医疗机构制剂注册川请后（）H内组织并完成现场考察，抽取连续3批检验川样品。A、5B、7C、8D、1025、接到更疗机构制剂注册检验通知书的药品检验所应当在（）日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省食品药品监督管理部门并抄送通知其检验的山级食品药品监秤管理部门和申请人。A、40B、30C、10D、

8、2026、《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定制剂配制和检验仪器、设备仪表等应佇校验记录。（）A、至少保存一年B、至少保存两年C、至少保存三年D、至少保存四年E、至少保存五年27、根据《更疗机构制剂配制监督管理办法》规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是（）A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址E.有效期限28、《医疗机构制