质量考核管理流程_图文

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1、质量考核管理流程（试行）文件编号生效日期参考文献ICHQ7A、Q9、Q10质量考核管理流程（试行）一、目的：为保证原料药（API）的研发、生产符合FDAcGMP及国际注册的耍求，确二、范围保出厂药品在有效期内符合注册标准及客户标准的要求，制定本流程。木流程适用于木公司内与原料药（API）质量有关的所有部门和人员。凡未列入本流程范围内的公司其他人员，如有违反本流程规定的，可参照本流程相关条款进行考核。三、职责：公司授权QA及各部门负责人对违规行为进行现场考核，对违规事件进行调查和处理。公司齐部门人员有责任

2、和义务严格遵守和执行本流程。四、流程：1、违规行为：QA或部门负责人发现违规行为，应立即纠正，并依据《质量考核细则》（附件1）对违规人员开出《质量考核通知单》（附件2）。2、违规事件：QA或部门负责人发现违规事件应开岀《质量整改通知单》（附件3）给现场管理人员，并立即会同现场管理人员采取应急措施，协助现场管理人员调查事件原因，教育员工，确定主要责任人，由QA或部门负责人对主要责任人开出《质量考核通知单》，整改期间有关物料和产品不予放行，整改完成后QA现场检查，确认符合规定后，通知现场管理人员恢复生产和放

3、行。3、质量考核：每月5H前QA汇总各部门上月的《质量考核通知单》、《质量整改通知单》（在规定时间内未完成整改的主要责任人质量考核扣分加倍），填写月度质量考核汇总表交质量总监审核，副总经理、总经理批准后，交绩效考核部门执行。附件1:质量考核细则一、生产质量考核细则编号考核项口考核内容扣考评分备注1人员卫生及环境1」人员着装要求规范、整洁，正确佩戴好劳动防护用品。11.2禁止在车间内使用手机等通讯工具。11.3环境要求清洁卫生，地面无脏物、无明显积水、污迹，生产设备表面无明显汕污、灰尘（一•般区）11.4

4、生产区墙面、地而、灯具、回风口、排风口、生产设备（无水迹、锈迹，无开物）、工器具等应符合洁净级别要求（洁净区）21.5洁净区地漏密封良好，按规定加消毒剂。11.6洁净区洁具使用后及时清洗，放置在规定位置，有状态标志。11.7洁净区直接接触药品的配件及工器具应清洁、干燥，无脱落界物，其放置必须有防止被污染的措施。11.8同一生产场地、同一时间内不得有两种或两种以上的产品，清场符合规定32设备及计量器具2」状态标志正确。0.52.2计量器具有校验合格证H•在有效期内。12.3筛网冃数、滤芯规格符合规定，无破

5、损，无污染，放置规范。22.4紫外灯在有效期内。12.5传递窗清洁，同一传递窗严禁同时开启两扇门。12.6洁净区压差、温湿度符合要求。13物料管理3.1物料按定置管理要求堆放规范。13.2物料领取、发放应建立相应的台账（批号、数量与台帐基本一致），有追踪性。13.3物料包装无破损，包装形式及储存条件符合规定。13.4回收物料使用需要被QA批准。13.5不合格品分区存放，放置规范，有明显标志及相应台帐。23.6所有装有产甜的容器或包装内外应有标签，至少注明晶名、批号、数量、牛•产日期。24操作、SOP及记

6、录4.1操作现场冇相应的现行SOP,如小试、验证等必须冇试验方案或验证方案。24.2人员操作规范，按照SOP规定操作。34.3关键工艺操作需二人复核，如投料称重等。24.4批生产记录填写及时、准确，与实际操作一致，完成后马上归档（由车间主任负责保管）。34.5生产中发生的界常、偏差，应及时报告、及时处理，并严格记录。有意隐瞒不报，加倍处罚45GMP5」记录填写规范正确，及时（W报告口期+7天）。15.2客户（官方）审计缺陷未在规定吋间内按照要求完成。5二、QC质量考核细则编号考核项冃考核内容扣考评分备注

7、1现场管理1」化分室：①试剂、试液标签清楚且在有效期内，放迸规范，配制记录完整；②检验用玻璃器具洁净，放置规范；③待检样品放置规范。11.2标化宗：滴定液配制、标定记录完整，并在有效期内，放置规范。21.3天平室：天平上无异物，操作台面整洁，室内无样品或试剂存放；有特殊称量要求的应控制好温湿度并在专川称量罩屮进行。21.4仪器室：工作坏境良好；各种溶液标志正确、规范；仪器状态标志正确，使用记录、维护保养记录完整。11.5微生物室：清洁卫生符合要求；洁净区环境符合要求（包括压差控制）；21.6试剂室：试剂

8、无过期；试剂标签无脱落或看不清；过期的试剂应及时清理；试剂的存放合理，摆放规范22设备及计量器具2」状态标志正确。12.2精密仪器、计量器具有校验合格证，且在有效期内。定期对设备进行H常校验、确认。仪器的使用在规定的范围内12.3设备日常维护良好，性能稳定，遇到仪器故障，及时汇报。13对照品、剧毒化学品、滴定液、试剂、试液等3」对照品、剧毒化学品管理规范，在有效期内使用，帐物一致；有使川、发放记录。对照品管理员定期准时上网查询对照品信息23