质量手册2_生产经营管理_经管营销_专业资料

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1、西藏月王藏药科技有限公司质量管理手册手册编号：QMSC01版号：01编写：审核：批准：生效仃期：年发放编号：受控标识：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。总经理：2015年4月22日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）木手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和木公司的实际相结合编制而成，包括：实施GM

2、P的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药晶（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。（3）木手册屮未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“木人已详细通读木岗位职责，木人保证严格履行木岗位规定职责，接受上级检查与考核,完成木职工作。”2、木手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GMP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位吋，将手册交还GMP办公室，办理核收登记。3、木企员工人

3、手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及吋反馈到GMP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要吋应对手册予以修改（增补）或改版。〜企业宗旨〜规范管理创优药品保民健康~质量责任~质量就是生命责任重于泰山〜GMP理念〜严格GMP管理严谨SOP操作（-）企业概况7（-）质量方针8（三）质量管理基本目标9（四）质量管理基本原则11（1）公司GMP实施原则11（2）公司组织机构与岗位设置规则13（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则18（4）公司GMP文件体系编制框架22（五）质量管

4、理体系规程25（1）公司质量管理体系设置与管理规则25（2）公司质量控制与质量保证规则28（3）质量否决权及质量考核制度30（4）技术改进管理办法31（5）质量信息反馈制度35（6）质量分析会制度37（7）质量风险管理规则38（8）公司质量安全应急处理机制53（六）机构与人员管理及工作规程57（1）部门职责管理规程57（2）人员职责管理与委托替代规程59（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程63（4）公司关键人员管理规程66（5）技术人员管理规程68（6）员工奖励与惩罚管理规程71（7）《上岗证》管理办法73（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程75（9）洁净区受

5、限进入管理规程78（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定81（11）来人接待及其车辆管理规定82（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序84（七）部门职责88（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责88（2）公司质量管理委员会及质管办职责90（3）其他部门职责（略）（八）人员职责90（略）（九）变更与修订记录91sn企业概况西藏月王藏药科技冇限公司法定代表人为赵辉先生，同时任公司萤事长。付忠旭担任企业负责人和总经理。公司具有执业药师资格证的药品生产质量授权人和质量管理人员。采购、生产、质量、销售等部门负责人都具有多年的药品生产管理经历。公司以西藏月王生物技术有限公司成立

6、的国家级西藏高原发酵微生物工程技术研究中心和青棵红曲发酵专利技术为技术依托，主要从事青棵红曲藏药饮片产品的生产及销售。月王公罚作为中国青棵红曲和冬虫夏草酵素的开创者，现已屮请国家专利37项，获得授权的国家发明专利24项、外观专利4项；在高原特色生物发酵领域处于国内领先地位。公司先后承担了西藏自治区重点科技计划项目、科技部创新基金项目、科技部农业成果转化项目、科技部十二•五科技支撑项目、国家发改委产业振兴计划项目、国家发改委技术成果产业化项目、国家863项目等科研及产业化项目，逐步建立了强犬的研发实力与精湛的技术支撑能力，形成了自主创新驱动产业发展的良好格局。月王公司的青棵红曲

7、制备研究获得拉萨审科技进步一等奖；冬虫夏草酵素产业化项目获得国家火矩计划示范项目证书；被评为2011年度最具成长性科技企业；获得2012年度中国生产力促进奖；青棵红曲系列产品获得成果转化优秀项目奖；2011年11月，经国家发改委批准成立了“青藏高原微生物国家地方联合工程研究中心”；2013年11青棵红曲制备研究获得屮华全国工商业联合会科技进步优秀奖；月王红胶囊、月王红啤、月王藏宝茶获得2013年中国国际高新技术成果交易会优秀产品奖；2013年被《商界》杂志评为中国创新产品100强。公司为了实现企业的总体