4M变化点管理系统规定

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1、标准文档长春市科海实业有限责任公司管理文件编号：KH/Z07-GD-030-2015批准：刘丽4M变化点管理规定2015年4月28日发布2015年5月1日实施长春市科海实业有限责任公司发布实用大全4M变化点管理规定版本/修改状态：A/0第1页共7页前言本规定是根据TS16949：2013程序文件对产品质量体系要求制定。本规定由企管部提出并归口。本规定由企管部负责起草。本规定主要起草人：庄显坤4M变化点管理规定版本/修改状态：A/0第2页共7页1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)

2、以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。3、定义/说明3.1人员的变更3.1.1公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户.3.2设备模具(工装)变更:3.2.1本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增

3、加或减少，增加新型号或种类，同一型号/种类设备其参数调整。3.2.2单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。3.2.3同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。.3.2.4增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应

4、先识别其能力（计算器器设备CMK），如涉及到客户产品的生产，则应向其4M变更，经其同意后方可变更。新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。3.3材料变更3.3.1本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更(代理商不在此例)3.3.2原材料变更设计：本厂/供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性4M变化点管理规定版本/修改状态：A/0第3页共7页能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。3.3.3生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同,但生产厂家完全不同的材料变更。3.3.4当生产主要原材料（板料、油墨、

5、化学药水等）发生变更时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。3.4工艺变更3.4.1工艺变更的如下形式：工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更3.5顾客提出的变更:产品变更3.6法规法律引起的变更3.7当生产方式、生产线发生变更，或生产工序进行调整时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。4职责变更的评审及执行,由APQP项目小组进行,若未建立APQP小组的,则由变更涉及项目的设计工程师为组长,项目涉及的生产、PE、QA相关人员为组员。4.1DED主导各有关变更过程,并组织评审/验证；4.2QA负责变更执行相关的验证4.3各部

6、门参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。临时变更流程对于质量改善﹑工程试验等临时性的制程参数变更由需求单位使用〈规格暂收允收表〉经工程部经理核准后交相关单位使用﹐并经客户同意,临时作业条件有效期为一个月。针对此阶段生产的PCB板作好标识:P/ONO.等批次管理,逾期后自行失效﹔由临时变更而产生的永久变更则适应此文件变更参数范围的流程。时效性定义申请时间﹕对于新机器/设备变更﹐使用单位自机器/设备到厂安装完成后3天内提出CCB变更申请﹔新主辅材料引入或变更﹐由采购在下达物料样品单时一并提出﹔供货商变更由采购获知时提出﹔参数

7、变更由需求单位依实际情况而定﹔对现有产品、过程影响一般，通常不需进行产品开发的；当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审。以上时效性定义特殊情况除外。4M变化点管理规定版本/修改状态：A/0第4页共7页5.1变更产生責任者流程圖輸出外部內部相關部門相關圖樣、信息規範客戶要求變更了解變更需求及內容相關部門ECR提出申請變更申請單變更評審相關部門問客紙客戶確認變更申請單MEOK不需4M變更申請單制作ME/PE樣板制作樣板不需ME、QA變更驗證制作樣板變更通知單NO客戶承認(PPAP)MEYes各部門批量生產不需提交修訂后的程序、

8、指引、圖ME、QA、PE標準化紙、規範4M变化点管理规定版本/修改状态：A/0第5页共7页提出申请供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能性、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请:1、供