药品经营质量管理体系

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1、规范塑造品质专业成就未来湖南省药品审评认证与不良反应监测中心规范塑造品质专业成就未来质量管理体系及条款解读内容51质量管理体系2药品批发质量管理的关键要素什么是质量管理体系？ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。1质量管理体系质量管理体系文件概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。文件管理系统药品经营质量管理规范（2012年修订）第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策

2、划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1质量管理体系为什么要建立质量管理体系？经营活动的需要法规要求质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系结构1质量管理体系确定质量方针和目标智联管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标。1质量管理体系质量管理体系质量方针质量目标质量计划制定各级组织、人员明确细化并落实2

3、.5.1企业质量方针、目标第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。1质量管理体系制订程序：1质量管理体系质量目标的具体内容1质量管理体系质量目标示例1质量管理体系质量目标示例1质量管理体系质量方针和质量目标关系图质量方针关系质量目标引出产品开拓创新2015年开发5种新产品引出质量不断提高到2015年底出厂合格率达100%引出增强系统管理2015年底通过ISO9001审核认证引出提高顾客满意顾客投诉率降低到1

4、%1质量管理体系质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据1质量管理体系质量方针示例依法经营、质量第一、规范管理、严格操作质量第一，用户至上。放心的商品，满意的服务。品质保证、专业服务、顾客满意。质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。让每一件小事都符合GSP要求。以质量求生存，以质量求发展。树立质量面向市场，坚持用户需求第一。品种最多，

5、质量最好，服务最优，环境最美。信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。质量是生命,以优质产品服务于人类药品质量第一,人民健康至上商品精益求精服务永无止境1质量管理体系质量方针和目标示例运输部月度质量目标：质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）运输包装完好率<90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%冷链运输符合率<95%≥95%≥98%≥99%≥100%配送及时性<90%≥90%≥95%≥99%≥100%客户有效投诉≥6次5次3次1次0次质量目标：内审符合率≥95%不符合项整改达标100%客户投诉处理100

6、%1质量管理体系商务部发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》目标A级（%）AA级（%）AAA级（%）运输包装完好率≥95≥99≥99运输信息可追溯率≥70≥80≥90特殊管理药品信息可追溯率100100100冷藏药品运输温度控制合格率100100100客户满意度≥91≥93≥95客户有效投诉率≤0.4≤0.08≤0.01帐货相符率≥99.4≥99.93≥99.99货物准时到达率≥99.4≥99.93≥99.99出库差错率≤0.4≤0.08≤0.011质量管理体系质量管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理1质量管理体系药品经营质量管理规范（2012年修订）第五条　企

7、业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量策划：质量管理体系的策划质量目标的策划有关过程的策划质量改进的策划质量策划质量管理体系的策划定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。1质量管理体系