浅谈药品经营企业质量管理体系建设

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1、浅谈药品经营企业质量管理体系建设发表时间：2015-6-12來源：《医药前沿》2015年第3期供稿作者：蔡欣蕾蔡佩龙[导读]为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。蔡欣蕾蔡佩龙（江苏省泰兴市食品药品监督管理局江苏泰兴225400）【摘要】新修订的《药品经营质量管理规范》（简称品GSP）从2013年6月1口正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有效必将起到十分重要作用。【关键词】药品；GSP；质量管理【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）03-0097

2、-03Dipadrug・handlingenterprisequalitymanagementsystemconstructionCaiXinlei,CaiPeilong.Taixingfoodanddrugadministration,ofJiangsuprovince,Taixing225400,China[Abstract】Thenewlyrevised"thedrugsmanagementqualitymanagementstandard"fromJune1,2013formallyimplemented,thepharmaceuticaltradingenterprisesputf

3、orwardnewandhigherstandards,toregulatethebehaviorofpharmaceuticaltrading,andensurethehumanbodyissafeandeffectivewillplayaveryimportantrole.[Keywords]Drugs;TheGSP;Qualitymanagement新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）从2013年6月1日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有-效必将起到十分重要作用。为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所涉药品经营企业质最管理体

4、系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。1•准确把握体系建设内涵是基础新版GSP重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。关于质量管理体系，新版GSP第力条作如下规定：“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质最管理体系，确定质量方针，制定质最管理体系文件，开展质量策划、质最控制、质最保证、质最改进和质量风险管理等活动”。具体解读该段表述，质最管理体系是指在质量方Mi指挥和控制组织的管理体系，规左应当与其药品经背范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量指挥和控制组织的协调活动。质虽管理体

5、系是一个冇机整体，既包含『组织体系建设，也包含了各项管理活动。在企业高端层而，企业最髙管理者（可以是…人或一组人）应根据企业总的方针在药品质卅方而的未来发展远景和方向制定具体质录方针；质竝目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分别规定质星冃标，其追求和实现的主要「-作任务，应是定性或定卅可测址的。质竝方针和质赧目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册中予以明确表述，并贯彻到药品经营金过程。在企业屮级层而，应当致力抓好四个环节：一是质址策划。它是布I绕质竝目标规定必要的运行过程和相关资源而实现的，编制质星计划对以是质•量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过

6、程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。一是质量控制。其关键在于满足质量要求，丿应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质竝控制点，编制质竝控制文件或方案，规定相应的程序或流程。三是质量保证。其核心在于提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、匚作和服务质址、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都是药品质量保证表示的形式Z—。四是质量改进。其木身是一项活动，也可理解为一个过程，它是按顾客、札I关方及企业门身对质量管理体系、过程和药品的任何耍求，例如有效性、对追溯性、稳定性、适宜性等识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强企

7、业质量管理能力。2严格加强质量风险管控是手段质量风险管理是新版GSP引入的新理念之一，质量风险管理是一个系统化的过程，是指药品在有效期内，对影响药品质量风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。期刊文章分类查询，尽在期刊图书馆风险是一种不确定性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。药品经营金业开展质量风险管理可从以下儿方而着手:-是健全管理机构。金业应在质量管理组织机构的基础上明确质虽风险管理小组的部门和人