药品突发性群体不良事件的调查与处理

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1、紧急、突发事件的调查与处理浙江省药品不良反应监测中心陈志根典型案例介绍假药：“齐二药”事件（二甘醇）2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现6例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关。5月11日，黑龙江省药检所检所报告，该批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。确定为假药千手观音背后的忧伤故事★右图为中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音★参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员★“千手观音”21位演员中18人因药致聋反应停事件据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。龙胆泻肝丸—肾衰透析

2、（1人）500元×(2～3)次/周×52周/年=5.2～7.8万元/年换肾（1人）5万元手术+15万抗排异药=20万/5年北大医院（130人）透析=676～1014万元/年换肾=2600万/5年（520万/年）需要思考的问题如何及时发现类似事件？发生地省中心应该开展哪些工作？企业所在地省中心应该开展哪些工作？各级监测机构应该进行哪些工作？紧急信息如何加快沟通？监测机构需要怎样的技术支持？药品不良反应报告和监测管理办法明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

3、。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。对不同单位报告的要求医疗卫生机构（1）事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反应/事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品（2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》（3）报告人及联系电话对不同单位报告的要求药品生产企业事件发生、发展、处理等相关情况药品说明书（进口药品须提供国外说明书）；质量检验报告是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）；注册、再注册时间药品生产批件；执行标准国内外药品安全性

4、研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》报告人及联系电话对不同单位报告的要求各级药品不良反应监测中心组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》整理、分析收到材料提出关联性评价意见密切关注事件后续发展事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）突发事件的类型及定义类型：《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》药品突发群体不良事件麻醉、精神药品群体性滥用事件假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件其他药品群发事件使用同一厂家同一批号药品后发生的群发事件突发事件的类型及定义定义：依据：《药品和医疗器械突发性群

5、体不良事件应急预案》定义药品突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。分类：按照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将其分为两个等级：一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。突发事件的类型及定义突发事件的类型及定义二级事件：药品群体不良反应发生率高

6、于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件。《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时，应及时向所在地的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（2）省级药品不良反应监测中心在省级食品药品监督管理部门的领导下承办

7、本行政区域内药品突发性群体不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（3）国家药品不良反应监测中心承担全国药品突发性群体不良事件监测技术工作及全国药品突发性群体不良事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。工作内容1、基层报告单位的工作内容基层报告单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现可疑的严重药品不良事件均应填写药品不良反应/事件报告表，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告药品不良反应监测中心。工作内容2、县级