药品群体不良事件调查工作思路 国家药品不良反应监测中心

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1、1药品群体不良事件调查工作思路国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心2011年5月1一、基本概念二、案例三、群体不良事件的调查药品不良反应报告和监测管理办法《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。新的管理办法：第二十七条-第三十二条药品群体不良事件定义药品群体不良事件，

2、是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。对不同单位报告的要求医疗卫生机构获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；填写《药品群体不良事件基本信息表》每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络报告对不同单位报告的要求医疗卫生机构积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药

3、品的使用等控制措施，同时配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品生产企业开展调查和采取相关控制措施。对不同单位报告的要求医疗卫生机构（1）事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反应/事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品（2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》（3）报告人及联系电话对不同单位报告的要求药品生产企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；填写《药品群体不良事件基本信息表》每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信

4、息网络报告对不同单位报告的要求药品生产企业立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况在7日内完成调查报告，报给所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报给所在地省级药品监督管理部门。对不同单位报告的要求药品生产企业事件发生、发展、处理等相关情况药品说明书（进口药品须提供国外说明书）质量检验报告是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）注册、再注册时间药品生产批件执行标准国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包

5、括文献报道典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》报告人及联系电话对不同单位报告的要求药品经营企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；填写《药品群体不良事件基本信息表》每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络报告对不同单位报告的要求药品经营企业立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。对不同单位报告的要求设区的市级、县级药监局立即会同同级卫生行政部门组织开展现场调查，并及时将调查结

6、果逐级报告至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。对不同单位报告的要求省级药监局会同同级卫生行政部门对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报给国家食品药品监督管理局和卫生部。对不同单位报告的要求国家药监局对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门开展相关调查工作。对不同单位报告的要求药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。卫生部国家局医疗机构

7、经营企业生产企业调查结果7日内事件必要时告之县级药监县级卫生省级药监省级卫生市级药监市级卫生立即群体事件调查结果及时调查结果及时调查评价结果及时调查评价结果及时省级ADR突发事件的类型及定义定义：依据：《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》定义药品突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应