药事管理学教学课件5-药品管理的法律法规

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1、第五章药品管理的法律法规重点内容：1、法律效力体系、法律责任2、《药品管理法》中打“*”的部分3、药品说明书和标签管理的主要内容第一节法学概述一、法律的概念Law的基本特征：⑴Law是调整人们关系的特殊的社会规范⑵Law是统治阶级意志的表现⑶Law是由国家制定或认可的(国家意志)⑷Law是以国家强制力保证实施的我国宪法第六十二条明确规定，全国人大“制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律”；行使“应当由最高国家权力机关行使的其他职权”。全国人大常委会“制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其

2、他法律”；“在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触”。由此可见，我国的立法权主要集中于我国人民代表大会及其常务委员会，全国人民代表大会是我国的立法机关。我国的最高权力机关是全国人民代表大会，简称全国人大。其职权主要有：修改宪法；监督宪法的实施；立法权；任免权（国家主席，中央军委主席，国务院总理等都由它来选举和决定）；重大事项中的决定权；监督权。我国的国家机关包括：最高行政机关(国务院),最高审判机关(最高人民法院),最高检察机关(最高人民检察院),最高

3、军事机关(中央军委)。这些国家机关都由全国人大产生，对它负责，并受它监督，都要向它报告工作，在全国人大闭会期间，向全国人大常委会报告工作。二、法律渊源(形式体系)P84宪法法律行政法规部门规章地方法规和自治法规地方规章其他规范性文件（国际条约）二、法律渊源法律效力大小顺序宪法法律行政法规行政规章的渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。1.宪法（全国人大）2.药事管理法律（全国人大常委会）中华人民共和国药品管理法刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、广告法、价格法等3.药事管理行政法规（国务院）药品管理法实施条例、麻醉药品

4、和精神药品管理条例、中药保护条例、野生药材资源保护条例等（见P92）药事管理法4.药事管理部门规章（SFDA）药品注册管理办法、GXP、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定等（见P93）5.地方药事管理法规6.地方药事管理规章7.民族自治地方药事管理法规8.其他规范性文件通知、办法、决定、命令等执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等9.中国政府承认或加入的国际条约三、法律的制定立法P86立法程序P86四、法律的实施（一）法律效力（条件、时间、区域、人/事约束力）空间效力时间

5、效力对人的效力我国国家立法法作出了明确规定，法不溯及既往原则。即除了法律有特别规定外，法律（包括法律、行政法规、规章）不溯及既往，就是说一个法律对于其生效以前发生的事没有法律效力。例子一：2004年5月1日《中华人民共和国道路交通安全法》实施。………。例子二：2008年1月1日《劳动合同法》就实施了，在10余天前记者了解到，一些职员正在对于长期存在侵犯自己权利的行为，要等到《劳动合同法》生效再起诉，希望获得更多补偿。律师说，《劳动合同法》生效之前的行为，只能按照当时的法律解决。法不溯及既往,《劳动合同法》恐怕管不了以前的

6、行为。“比如今年年底的裁员风，如果劳动者的合同关系确实到期，老板不再续约，劳动者不能提前引用《劳动合同法》。劳动者以前和单位签订的合同，只要不违反法律的强制性规定，也是有效的。”（二）违法与法律责任1、违法（构成违法的四个要素）2、法律责任行政责任刑事责任民事责任行政处分行政处罚第二节我国药品管理立法的发展药品管理立法指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。我国的药品管理立法1911年～1948年开始制定药政法规1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设1949年

7、～1957年禁毒和清理假劣药品1958年～1965年制定加强生产管理的规章1966年～1983年药政管理条例（试行）、中国药典1984年～2000年中华人民共和国药品管理法2001年修订颁布《药品管理法》，2002年公布《实施条例》至2006年3月，法律1部、行政法规8部、行政规章35部。初步建立健全了药品监督管理法律体系我国药品监管法律法规体系第三节中华人民共和国药品管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法修

8、订背景中华人民共和国药品管理法1984.9.20通过，1985.7.1起实施2001.2.28修订，2001.12.1实施出现了一些新情况、新问题：体制和执法主体发生变化有效的制度在原法中未作规定；已改变的制度、规定需修改有关法律条文原法对违法行为规定的处罚过轻；对流通领域出现的问题和执法主体的违法行为缺乏相应的处罚