美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

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1、ChineseJournalofNewDrugs2016，25(3)·新药述评与论坛·美国对实验室研发诊断试剂的监管之路1，21，21，2刘东来，石大伟，张春涛(1中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室，北京100050;2卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京100050)［摘要］近年来，基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratorydevelopedtest，LDT)的监管来应对基因检测带来的风险，其经验被世界卫生组织以及很多国家认可

2、。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素，逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来，为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。［关键词］基因检测;体外诊断试剂;实验室研发诊断试剂;临床实验室改进修正案;美国食

3、品药品监督管理局［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2016)03－0244－09DevelopmentoftheUnitedStatesregulatorypolicyaboutthelaboratorydevelopedtest(LDT)1，21，21，2LIUDong-lai，SHIDa-wei，ZHANGChun-tao(1Divisionof2ndinvitroDiagnostic，NationalInstituteforFoodandDrugControl，Be

4、ijing100050，China;2KeyLaboratoryoftheMinistryofHealthforＲesearchonQualityandStandardizationofBiotechProducts，Beijing100050，China)［Abstract］Ｒecently，thedevelopmentandthepopularityofgenetictestingbroughthugechallengestoallregulatoryauthoritiesworldwide．Asth

5、eleaderingenetictesting，theUnitedStatesformulatedtheregulatorypoli-ciesregardinglaboratorydevelopedtest(LDT)，whichwasrecommendedbyWorldHealthOrganizationtoallcoun-triesregulatinggenetictesting．Here，thecriticalfactorsofthecomplicatedregulatorysystemofLDTwe

6、reintro-duced，includingthehistoryoftheClinicalLaboratoryImprovementAmendmentsof1988(CLIA'88)，itslimita-tions，thedevelopmentofLDT，thedifferencebetweenthetraditionalandthemodernLDT，thedraftoftheover-sightframeworkregardingLDTissuedbytheU．S．FoodandDrugAdmini

7、stration(FDA)anditsdisputations，andthecurrentsituationoftheregulationofgenetictestinginChina．TheU．S．regulationexperiencesoftheappropri-atesupervisionlawsandguidancearethefoundationfortheregulationofgenetictesting．Meanwhile，itisnecessaryfortherelevantregul

8、atoryauthoritiestocollaboratecloselytoimplementthepoliciesinChina．［Keywords］genetictesting;invitrodiagnostic(IVD);laboratorydevelopedtest(LDT);ClinicalLabo-ratoryImprovementAmendmentsof1988(CLIA'88);FDA［基金项目］国家高技术研究