ISO IEC 17025和OECD GLP之间的相同性和差异性比较

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1、PesticideScienceandAdministration2013，34（1）综述ISO/IEC17025和OECDGLP之间的相同性和差异性比较1摘要IEC17025质量管理体系进行了比较。与非认证的实验室相比，在准备OECDGLP经大致的估算，ISO/IEC17025和OECDGLP（良好实验室规范）认证时，经ISO/IEC17025质的要求有70%左右是相同的。这篇文章的主要目量管理体系认证的实验室（以下简称17025实验的是在比较ISO/IEC17025和OECDGLP之间相似室）有着明显

2、的优势。17025实验室有一套既有性的同时，明确各自特定的要求。的质量管理体系，将诸多管理和技术问题在体本篇文章将简要介绍17025实验室和GLP实系的相关标准中进行了详细规定，包括内审、验室的质量管理体系，分析它们相同的有关要工作描述和职责、仪器和设备维护及校准、文求，对17025实验室申请OECDGLP认证所具有件管理、试剂和化学品以及对照物的处理、样的优势及所需要增加的必要条件进行了说明，品接受和取样、试验方法确认、试验结果的可并通过表格形式对ISO/IEC17025和OECDGLP在追溯性和不确定

3、性、人员培训、客户申述、纠管理和技术要求上的差异进行比较。错和预防措施等。OECDGLP认证时也要求提供317025实验室上述部分内容，但可能侧重点不同，或者针对截止到1999年年底前，实验室都是按照ISO/部分内容有额外的要求。这篇文章对ISO/IECIEC25（EN45001）准则来进行认证的，该准则17025和OECDGLP准则之间的相同性和差异性对实验室检测和校准能力的评估要求进行了规进行了比较说明。定。1999年底，上述准则被ISO/IEC17025取代，2引言与ISO/IEC25（EN4500

4、1）准则相比，ISO/IEC17025实验室和根据OECDGLP准则认证的17025有了显著的提高，不仅吸纳了从大量的标实验室（以下简称GLP实验室）的主要区别在于准（包括ISO9000系列）工作中获得的经验，而它们进行的实验项目不同。GLP实验室将其进行且对一些影响试验结果的长期存在的问题进行的试验定义为试验项目（study），通常是长期的了深入的阐述，例如：取样、不确定度、可追试验，试验在开始前往往经委托方事先确定并溯性、意见和解释、对客户的服务、校准等。同意。而17025实验室通常进行短期试验，使用

5、按照ISO/IEC17025进行认证的检测实验室客户提供的特定分析方法，试验样品通常未知。包括医药实验室、建筑、施工和工程实验室、两类实验室均开展化学、分析和微生物试验。农药残留实验室、进行纯物质分析的实验室和因此，当GLP实验室申请ISO/IEC17025认证，或环境检测实验室等。反之，17025实验室申请GLP实验室认证时，都4GLP实验室可以使用现有的质量管理体系，只需增加一些非临床试验包括下列试验类型：必要额外的要求。这和Hembeck在他的文章4.1开发新药或者新活性成分的研究试验“GLP和其他

6、的质量管理体系”中作出的结论是4.2新农药定性试验一致的，该文对GMP（良好生产规范）、GCP4.3新的医药器械或设备的符合性试验（药物临床试验质量管理规范）和GLP以及ISO/4.4监测空气污染的试验等等GLP准则对试-19-综述PesticideScienceandAdministration2013，34（1）验开始前、后或过程中进行的活动进行了规定，组织方面的要求：按照GLP准则要求，项目要求试验事先计划，制定详细试验方案并归档，负责人，质量负责人和档案员3个岗位需要正式在试验过程中，要有事先确定

7、的对存档、试验、任命，并独立负责各自事务。设施和整个试验项目的持续监控。OECDGLP准则对上述3个岗位的职责有明5GLP和ISO17025实验室间的重叠性和独确的规定，具体规定如下：特性7.1试验项目负责人试验项目的唯一主要负在ISO/IEC17025和GLP准则中均对下述内容责人。负责按照OECDGLP准则的规定修改和批进行了规定：管理和组织，包括职责分工、与准试验计划、完成试验项目、解释试验结果、设备维护、校准和使用有关的标准操作程序准备试验报告，确保试验技术的可靠性和方法（SOPs），监管流程（测

8、试物及样品的接收、登的可行性，并保持和质量保证部门及时沟通。记和贮存）、员工培训、有效标准物的留样、有7.2质量负责人ISO/IEC17025（4.1.5I款）效测试方法的使用以及测试报告或研究报告。对质量负责人的要求是，确保试验全程遵循和仅GLP要求的内容包括：动物关怀、对试验执行质量管理体系，并把相关信息告知最高管单位及特定试验的某些过程进行监控、是否有理者。OECDGLP中质量负责人和质量管理机构试验计划、包含所有试验的