ISO、IEC17025

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1、ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005要素理解要点背景要求——有一定实验室工作和实验室管理经验——初步了解ISO/IEC17025：2005标准本章主题各要素在理解与实施中的难点与重点问前言*本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并取代SO/IEC17025:1999*本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖检测和校准服务有关

2、的所有要求，因此，符合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。前言（续）*实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。1.范围*本标准规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标和实验室制定的方法检测和校准。*本标准适用所有组织，包括第一、二、三方，以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。不需要条款可不采用1.范围（续）*标准中

3、注是对征文的说明，既不包含要求，也不构成标准的主体部分*认可的依据、也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南，并不以图作为实验室认证的基础。1.范围（续）*本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。*实验室符合本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO9001的原则，本标准包含了ISO9001中未包括的技术能力的要求。2.引用标准ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则VIM国际通用计量学基础术语3.术语和定义本标准使用

4、ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。检测实验室：从事检测工作的实验室。校准实验室：从事校准工作的实验室。4——管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4——管理要求（续）4.8投诉4.9不合格测试和（或）校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审4．1组织4.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体注：明确实验室的法律身份其目的在于实验室应

5、有能力成为能够担法律责任。4.1.2实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求(规定了实验室的责任）4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。4．1组织（续）注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不

6、对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性4．1组织（续）4.1.5实验室应（做到以下11点）a)有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防

7、或减少这些偏离的措施（人员数量、质量满足工作类型、工作范围和工作量）b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；（法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；（第一个程序可见重要性）d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；（对个人的要求，c.d可结合考虑）。4．1组织（续）e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位

8、，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证