曲前列尼尔,瑞莫杜林,说明书

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1、【瑞莫杜林药品名称】通用名称：曲前列尼尔注射液商品名称：瑞莫杜林（Remodulin）英文名陈：TreprostinilInjection【瑞莫杜林成分】瑞莫杜林主要成分曲前列尼尔。化学名称：[[1R,2R,3aS,9aS）-2,3,3a，4,9,9a-六氢-2-羟基-1-[（3S）-3-羟基辛烷基]-1H-苯并[f]茚-5-基]氧基]乙酸分子式：C23H33NaO5分子量：390.52辅料：枸橼酸钠二水合物、盐酸、间甲酚、氢氧化钠、氯化钠、注射用水。【瑞莫杜林性状】瑞莫杜林为无色至微黄色的澄明液体。【瑞莫杜林适应症】瑞

2、莫杜林用于治疗肺动脉高压（PAH,WHO分类1），以减轻运动引起的相关症状。在建立瑞莫杜林疗效的研究中，研究受试者包括NYHA功能分级II~IV级的原发性和遗传性肺动脉高压（58）、与先天性体肺循环分流相关的肺动脉高压（23）以及与结缔组织疾病相关的肺动脉高压（19）。【瑞莫杜林规格】20ml：20mg【瑞莫杜林用法用量】瑞莫杜林用20ml玻璃瓶包装，含有20mg曲前列尼尔（1mg/ml）。瑞莫杜林输注前需用注射用水或0.9NaCl注射液稀释。瑞莫杜林的给药方式为皮下或静脉注射给药。首次接受前列环素输注治疗患者的初始剂量

3、瑞莫杜林只能连续皮下（SC）或静脉（IV）输注。皮下输注是给药路径。但是，如果因为注射部位严重疼痛或反应而不能耐受皮下给药，也可经中心静脉导管给药。初始输注速率为1.25ng/kg/min。如果由于全身效应不能耐受初始剂量，应将注射速率降低至0.625ng/kg/min。剂量调整长期剂量调整的目标是确定曲前列尼尔的剂量，使其可改善肺动脉高压症状，同时减少瑞莫杜林的其他药理效应（头痛、恶心、呕吐、坐立不安、焦虑以及输注部位疼痛或反应）。根据临床疗效进行剂量调整。在治疗的前四周，输注速率的增加值为每周1.25ng/kg/mi

4、n，之后为每周2.5ng/kg/min。如能够耐受，可以高频率调整剂量。剂量>40ng/kg/min的临床应用经验非常少。应避免突然停止停止输注。可在中断数小时内重新以相同剂量速率给药，如果中断时间较长可能需要重新滴定剂量。肝功能不全患者对于轻至中度肝功能不全患者，瑞莫杜林初始剂量应为0.625ng/kg/min，给药剂量应按理想体重计算，剂量增加须谨慎。尚未在严重肝功能不全患者中进行研究。肾功能不全患者尚未对肾功能不全患者进行研究。用药方法：注射给药前，应目检药品中是否存在颗粒物和变色。如瑞莫杜林存在颗粒物或变色。则不

5、可使用。【瑞莫杜林不良反应】皮下给药的不良反应瑞莫杜林皮下给药后出现多种不良事件，其中多数不良事件可能与基础疾病有关（呼吸困难、疲劳、胸痛、右心衰竭以及苍白）。在瑞莫杜林皮下给药的临床试验中，曲前列尼尔治疗患者常见的不良事件是输注部分出现疼痛和反应。输注部位反应定义为不包括疼痛或出血/擦伤的任何局部不良事件，包括红斑、硬化或皮疹。有时会出现输注部位严重反应，可能导致停止治疗。瑞莫杜林皮下或静脉给药的其它不良事件包括腹泻、下颌疼痛、水肿、血管扩张以及恶心，一般认为这些不良反应与瑞莫杜林药理学效应有关。长期给药的不良反应肺动

6、脉高压对照试验中瑞莫杜林皮下给药患者发生率>3，且发生率高于安慰剂的不良事件。因为与所治疗的疾病有关或在治疗人群中极为常见，上述报告的不良反应（>3）中排除了没有价值的常见不良事件及瑞莫杜林无关的不良事件。药物输注系统导致的不良反应瑞莫杜林皮下给药对照试验中，无药物输送系统相关感染的报告。共出现187例输注系统并发症，即28的患者（23瑞莫杜林，33安慰剂），其中173例（93）与输液泵相关，14例（7）与输注器相关。这些患者中有8人（瑞莫杜林组4人，安慰剂组4人）报道了输注系统并发症导致的非严重不良事件。输注系统问题导

7、致的不良事件一般通过校正输液泵或输液装置解决，例如换注射器或电池，重新设置泵或整理输送通道。输注系统问题导致的不良事件不会引起临床不稳定或病情迅速恶化。除了皮下给药期间药物输注系统引起的不良事件之外，静脉输注方式给药引起的不良事件包括手臂肿胀、感觉异常、血肿或疼痛。上市后经验：除临床试验报告的不良事件外，瑞莫杜林在上市后使用过程中出现了下列不良事件：外周静脉输注伴随的血栓性静脉炎、血小板减少症和骨痛。另外，已有全身皮疹（有时为斑疹或丘疹）、蜂窝组织炎的报道。【瑞莫杜林禁忌】无。【瑞莫杜林注意事项】药物输送系统导致的风险瑞

8、莫杜林采用留置中心静脉导管长期静脉输注。这种给药途径可导致血流感染（BSls）和败血症，可能是致命的。因此，连续皮下输注（未稀释）是给药方式。一项曲前列尼尔静脉给药开放试验中（n=47），在大约36患者年中有7例导管相关感染，或每使用5年约有1例次BSI事件。疾控中心在7家研究中心的调查发现，静脉注射曲前列尼尔治疗P