企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版

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1、企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版（仅供参考）XXX公司现位于XXX（地址），已取得《药品生产许可证》，编号为：XXX.现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同）,申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。本公司对照《药品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下：（-）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；企业现有员工XXX人，具有药学及相关专业的技术人员XX人。其中经过资格认定的药学技术人员XX人、工程技术人员XXX人。新增颗粒剂车间人员有XX人，具有药学及相关技术人员XX人；其中中药提取车间人员XX

2、人，药学及相关技术人员XX人。（详见附件，略）其中：1）企业负责人为XXX,XXX专业，毕业于XXX学校，具有X年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为xxx,XXX专业（药学或相关专业）毕业于XXX学校，XX学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有X年药品生产质量管理经验；3）质量管理负责人为XXX,XXX专业（药学或相关专业）毕业于XXX学校，XX学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有X年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为XXX,XXX专业（药学或相关专业）毕业于XXX学校，XX学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格

3、，具有X年药品生产质量管理经验。且上述人员，符合GMP的人员相关要求。企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。（-）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为XX平方米，中药颗粒剂车间XXX平方米。（一）颗粒剂车间，XX平方米为X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。（

4、二）提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为X级洁净级别，区域面积为XXnV,且为密闭管路运转。（三）外包装车间有X”面积。仓库XXitf面积，其中原辅料仓库有Xm面积，成品仓库有X”面积，包装材料等其他仓库有Xm面积。其中XX药材仓库需阴凉储存，内设置空调控制温度20-C以下；其他仓库都为常温要求。提取生产配备有4000L的提取罐3套，1000L/h单效浓缩机组2套，1000L/h双效浓缩机组2套，50kg/h高速离心喷雾干燥机组1套；颗粒剂生产配备有480L三维混合机1台，100kg/h干法制粒机1套，包装线为XXX包装设备。配套或辅助设施：空

5、调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各1套）、纯化水系统、蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施，其中洁净区域及净化空调机组自测已符合D级要求；纯化水系统自检已符合纯化水质量要求。现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。（三）具有能与所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；公司设有质量管理和质量检验的机构，由XX负责管理。（一）质量管理机构主要负责…职责，负责人为XX,共有X人。（二）质量管理机构主要负责…职责。负责人为XX,共有X人。（详见附件，略）拟生产品种的金莲花颗粒质量标准，收载

6、于药典一部XXX页，涉及检验项目有•…其金莲花药材质量标准，收载于药典一部XXX页，涉及检验项目有•…其糊精辅料质量标准，收载于药典二部XXX页，涉及检验项目有.…其他质量标准，收载于•…现质量检验实验室已配备了薄层扫描仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分光光度计、原子吸收分光光度计、电子分析天平（十万分之一）、电子分析天平（万分之一）…等，能满足金莲花颗粒原辅物料、成品检验需要。经自查，现有的质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。（四）具有保证药品质量的规章制度公司已制定药品生产

7、质量管理规章制度，现新增颗粒剂生产质量管理的规章制度（说明：新申领《药品生产许可证》的，企业还应描述药品生产质量管理规章制度的基本情况）。其中1）涉及新增颗粒剂的生产管理有：包括新增的颗粒剂车间部门职责及颗粒剂车间人员岗位职责；新增的提取、浓缩、喷雾干燥、制粒、检验等生产检验设备的使用、维护、清洁消毒的操作规程及其验证确认方案；拟生产金莲花颗粒工艺规程•…2）涉及新增颗粒剂的质量管理有：拟生产金莲花颗粒、中间产品、待包装品及其使用的药材、辅料、包装材料…内控质量标准及其相应的检验操作规程等。3）其他有关设备管理规程、物料与产品管理规程、文件管理规

8、程、通用生产管理规程、质量控制和质量保证、自检、变更控制、偏差处理、供应商管理等，与已有外用液体制剂生产及中药饮片生产等共用管理规程。经