《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更程序

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1、《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更程序（2016年修订）事项名称《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更程序设定依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条（二）《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条办理材料1、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件,说明变更原因和变更事项；提交申请表，企业所在地药品监管部门签署意见（见附件）；2、企业变更的基本情况，包括拟办剂型、设备、工艺及生产能力；企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；3、企业的组织机构图（注明各部门的职责

2、及相互关系、部门负责人姓名）；4、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6、企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；7、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

3、8、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；10、主要生产设备及检验仪器目录；11、企业生产管理、质量管理文件目录；12、如有委托检验的，提供委托检验协议协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如增加中药饮片生产品种，应提供只生产增加品种的承诺书；如增加洁净区，须提供设区市以上药品检验机构空气质量检测报告；13、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；14、申

4、请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；15、《药品生产许可证》正、副本复印件（含副本记录页）和营业执照正、副本复印件；16、申报资料报省局一式一份，报所在地市、县局各一份。办理流程一、申请与受理；二、审核；三、现场检查；四、集体审核；五、复审；六：审定；七、制作行政许可决定；八、送达。总期限自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）申请条件本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址由省局受理。行政许可证件及有效期《药品生产许

5、可证》，有效期五年。承办处室药化生产处收费标准不收费联系电话0791-88158101办理地点南昌市北京东路1566号，邮编330029办理时间周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外）备注来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

6、第四条（二）《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址由省局受理。办理材料：申请企业需提交以下申请材料（一）申请变更生产地址和生产范围的，提供以下材料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件,说明变

7、更原因和变更事项；提交申请表，企业所在地药品监管部门签署意见（见附件）；2、企业变更的基本情况，包括拟办剂型、设备、工艺及生产能力；企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；3、企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人姓名）；4、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量

8、检验场所平面布置图；6、企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；7、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；8、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况