药品生产许可证项目变更

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1、药品生产许可证项目变更申请表申请企业：（公章）申请日期：年月日山西省食品药品监督管理局印制填表说明一、本表由企业如实填写一份，须双面打印。二、本表中“变更前”项目填写原《药品生产许可证》全部内容；“变更内容”项目只填写本次申请变更情况，未变更的项目填写“不变”。三、项目变更所附资料：（一）变更企业名称：提交工商部门名称预先核准书或变更后《营业执照》正、副本复印件，必要时提供董事会决议。（二）变更注册地址、社会信用代码:提交工商部门变更后《营业执照》正、副本复印件。（三）变更法定代表人:提交工商部门变

2、更后《营业执照》正、副本复印件,拟变更人员的身份证复印件、学历证明复印件、个人简历以及企业董事会决议。（四）变更企业负责人、质量负责人:提交拟变更人员的身份证复印件、学历证明复印件、公司任命书以及个人简历。（五）变更生产地址、生产范围、分类码提交：1.厂区的周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图、厂房生产工艺布局平面图。2.生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。3.空气净化系统、制水系统概况及主要设备、生产检验仪器、仪表、衡器目录。4.企业有关变更的生产管理、

3、质量管理文件目录。（六）变更日常监管机构或日常监管人员：提供市级食品药品监管部门意见。上述变更均应提供《药品生产许可证》正、副本原件以及全部资料内容的word电子版。四、申请变更受理前，须将变更事项内容录入国家总局药品生产和监管直报系统。以下内容由企业填写：《药品生产许可证》申请变更项目及内容变更前变更内容企业名称许可证编号注册地址分类码社会信用代码法定代表人企业负责人质量负责人日常监管机构日常监管人员生产地址生产范围联系人手机以下内容由省局填写：初审意见资料审查与确认：现场检查结果：检查人员：检查

4、时间：年月日签字：年月日复审意见签字：年月日分管局领导意见签字：年月日局长审批意见签字：年月日