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1、变更《药品生产许可证》日期:2005-11-2900:00:00.浏览次数:156字体:[大中小]一、行政许可的内容 变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。 《药品生产许可证》登记事项为:企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。 《药品生产许可证》许可事项为:企业负责人、生产地址、生产范围。二、行政许可依据 (一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (二)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号) (三)《关于加强药品生产许可证管理的通知》(苏食药监安〔2004〕401号)三、申请范围 持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更
2、《药品生产许可证》登记事项和许可事项。四、申请材料 申请人应提交《药品生产许可证》正副本,并按要求报送电子文档及以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列顺序排列。 (一)变更企业名称的,应提交: 1、企业申请报告、变更申请表; 2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件; 3、企业名称变更预核登记核准通知书; 4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (二)变更注册地址的,应提交: 1、企业申请报告、变更申请表; 2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;forthequalityo
3、freviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans 3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件; 4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (三)变更企业类型的,如果是
4、有限责任公司变更的应提交: 1、企业申请报告、变更申请表; 2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件; 3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件; 4、董事会决议和产权(股权)转让协议书; 5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 如果是国有企业改制的应提交: 1、企业申请报告、变更申请表; 2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件; 3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件; 4、当地政府或有关职能部门改制批复,国有资产评估报告及评估结果确认文件; 5、董事会决议和产权(股权)转让协
5、议书; 6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 如涉及外资的应提交: 1、企业申请报告、变更申请表; 2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件; 3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件; 4、外经委批复、外商投资企业批准证书; 5、董事会决议和产权(股权)转让协议书; 6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (四)变更法定代表人的,应提交: 1、企业申请报告、变更申请表; 2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件; 3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件; 4、法定代表
6、人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件; 5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (五)变更企业负责人的,应提交: 1、企业申请报告、变更申请表; 2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexamina
7、tionofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans 3、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件; 4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (六)变更生产范围的,如在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的,应提交; 1、企业申请报告、变更申请表; 2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件; 3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件; 4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图; 5、《新药批准证书》复印件或临
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