药品生产许可证申请表

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1、药品生产许可证申请表申请企业名称：XX制药有限公司（公章）填表日期：国家食品药品监督管理总局制填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他

2、组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》，结合相应的药品GMP认证范围填写。五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家食品药品监督管理总局网站下载（网址：www.cf

3、da.gov.cn）。表一企业基本情况企业名称XX制药有限公司（与工商营业执照相同）注册地址XX省XX市（或县、区）XX路XX号（与工商营业执照相同）社会信用代码XXXXXXX（与工商营业执照相同）注册地址邮编XXXXXX原药品生产许可证编号闽XXXX企业类型XXX公司（与工商营业执照相同）三资企业外方国别或地区及名称无企业始建时间XXXX年XX月XX日最近更名时间XXXX年XX月XX日隶属企业集团是口否√企业集团名称无社会信用代码无法定代表人陈XX职称会计师所学专业会计毕业院校XXXX大学身份证号XXXXXXXX企业负责人王

4、XX职称经济师所学专业经济管理毕业院校XXXX大学身份证号XXXXXX质量负责人李XX职称主管药师所学专业药物化学毕业院校XXXX大学身份证号XXXXXX生产负责人李XX职称高级工程师所学专业药物化学毕业院校XXXX大学身份证号XXXXXX质量受权人张XX职称主管药师所学专业精细化工毕业院校XXXX大学身份证号XXXXXX职工人数(人)78其中：技术人员（人）27高级职称（人）5初中级职称（人）14研究生学历（人）3本科专科学历（人）27固定资产原值（万元）400固定资产净值（万元）300厂区占地面积（平米）45000建筑面积

5、（平米）34000上年度产值（万元）120上年度利润（万元）40原料药注册品种数1制剂注册品种数3其他类注册产品数无常年生产品种数2联系人黄X手机XXXXXX传真区号—XXXX固定电话区号-XXXXXe-mail备注法定代表人、企业负责人可以兼任；质量负责人、质量授权人可以兼任。表二具备生产条件的生产范围生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线(条)药品GMP证书编号认证范围XX市（或县、区）XX路XX号片剂150万片1XXXXXXXX片剂、胶囊剂、中药饮片XX市（或县、区）XX路经济开发区硬胶囊剂150万粒1XXXXXXXX

6、片剂、胶囊剂、中药饮片                                                                                                                                                                                                                  备注：     8注：填写空间不够，可另加附页。8表四：换发《药品生产许可证》审查意见表县

7、级局初审意见拟换证生产地址和生产范围日常监管机构（拟定）日常监管人员（拟定）初审意见：单位(公章)年月日市局审查意见拟换证生产地址和生产范围日常监管机构（确认）日常监管人员（确认）审查意见：单位(公章)年月日注：1、本表由药品监管部门填写。明确资料是否齐全，如有缺项须罗列。2、明确是否组织现场检查。如组织现场检查，应在现场检查报告中明确检查结果。3、本表涉及的各市、县局填写栏目，根据市、县局职责划分确定，由县级局提出建议，市局进行确认。如不涉及县级局，县级局可不填写。8法人委托书兹委托黄X同志(身份证号码:350XXXXXXX

8、XXXXXXX)代表 福州XX制药有限公司前来你单位办理药品生产许可证换发事宜。黄X同志办公电话:059x-xxxxxxx移动电话:135xxxxxxxx通信地址：福州市仓山区XXXX路XX号邮编:35XXXX。委托单位（盖章）：法人代表（签字）：年月日8