药品生产许可证申请条件

《药品生产许可证申请条件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、药品生产许可证核发作者：ada  来源：局办公室  发布时间：2011-10-27  浏览：1023办事指南办事流程表格下载审批依据：《中华人民共和国药品管理法》申报条件：除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及

2、必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。材料目录：  （一）开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》（一式三份）及其电子表格；  （二）申请人的基本情况及其相关证明文件；  （三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；  （四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；  （五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的

3、职责及相互关系、部门负责人）；  （六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；  （七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；  （八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置

4、图；  （九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；  （十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；  （十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；  （十二）主要生产设备及检验仪器目录；  （十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；  （十四）企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。  （十五）拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。办理程序：1、向省政务

5、服务中心药监窗口提交申报材料；2、省局对申报材料进行审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论；3、现场验收不符合规定的，下达《药品生产企业验收整改通知书》，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收；4、整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；5、现场验收或整改验收符合规定的，省局予以批准，并通过省局网站向社会公示。公示期满后，未提出异议的，核发《药品生产许可证》；提出异

6、议的，待调查核实后再行处理。办理时限：法定期限40个工作日，承诺期限：37个工作日（现场验收发证30个工作日，公示7日）收费标准：核发《药品生产许可证》2200元（皖价费〔2002〕278号）窗口权限：决定受理 ①、项目名称：药品生产企业迁址新建，申请《药品生产许可证》变更审批依据：《中华人民共和国药品管理法》申报条件：持有《药品生产许可证》企业材料目录：1、迁址验收申请表；2、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）及其电子表格；   3、迁址新建的基本情况，包括企业生产地址、厂区面积、周边环

7、境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；   4、企业新址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；   5、生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；   6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；   7、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；   8、空气净化系统、制水系统、主要

8、设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；   9、主要生产设备及检验仪器目录；   10、企业生产管理、质量管理文件目录；   11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；   12、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见；13、《药品生产许可证》正、副本原件。办理程序：1、市局形式审查；2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；3、省局对申报材料进行技术审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论；4、现场验收不符合规定