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1、药物分析(PharmaceuticalAnalysis)总结绪论药物分析（PharmaceuticalAnalysis）药物分析是一门研究和发展药物质量规律和质量控制的学科。运用分析测试手段（化学、物理化学或生物化学），发展药物的分析方法；研究、检验化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制（qualitycontrol,QC）方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。药物分析常用的分析方法：经典的化学分析：容量分析法（酸碱滴定法，氧化还原滴定法，络合滴定法，沉淀滴定法，非水溶液滴定法），重量分析法。现代仪器分析技术：光谱分析法（紫外
2、■可见分光光度法UV,红外分光光度法IR,原子吸收分光光度法AAS,原子发射分光光度法AES,荧光分析法），色谱分析法（高效液相色谱法HPLC,高效液相色谱•质谱HPLC-MS,气相色谱GC,气相色谱•质谱GC-MS,薄层色谱法TLC）,电化学分析法（电导法，电位法，电解法，伏安法，极谱法）。药物分析新技术：质谱法，高效毛细管电泳法HPCE,联用技术（气-质联用GC-MS,液-质联用HPLC-MS,傅立叶变换■红外分光光度法FT-IR,毛细管电泳■质谱联用CE-MS,等离子■质谱联用ICP-MS）质量管理规范：GMP药品生产质量管理规范Goodpracticesint
3、hemanufactureandqualitycontrolofdrugsGLP药品非临床研究质量管理规范GoodlaboratorypracticeGSP药品经营质量管理规范GoodsupplypracticeGCP药品临床试验质量管理规范GoodclinicalpracticeGAP中药材生产质量管理规范Goodagriculturepractice第一章质量研究与药典《中国药典》（2015年）分四部：一部中药，二部化药，三部生物制品，四部通则。药典进展：1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005（开始分3部）,2010,201
4、5（四部）.共十版《中国药典》的内容（2015年）：凡例，正文，通则，索引（一）凡例（GeneralNotices）解释和使用《中国药典》，正确进行药品质量检定的基本原则，把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明，是对《中国药典》正文、通则及与质塑检定有关的共性问题的统一规定。（二）正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分子量、來源或有机化合物名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等.（三）通则通
5、则部分记载了制剂通则、生物制品通则、通用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。（四）索引药品标准：是药品生产，供应，使用，检验，和药政管理部门共同遵循的法律依据，是对药品的质量（限度），规格及检验方法所做的技术规定。药品标准的制定原则：科学性，先进性，规范性，权威性。INN：国际非专利药名InternationalNonproprietaryNames药物命名的原则：1、药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成
6、中文正式品名。2、药晶的名称应科学、明确、简短（2~4个字），不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。3、没有INN名称的药物，可根据INN命名原则进行英文名命名。4、药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。5、对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。药物质量研究的内容：药物的性状：外观与臭味,溶解度，理化常数（熔点，比旋度，吸收系数，相对密度，镭程，折光率等）。药物的鉴别:鉴别法选用基本原则：（1）有一定的专属性、灵敏性，易于推广（2）化学法与仪
7、器法相结合，一般选用2~4种方法，相互取长补短（3）尽可能釆用药典中收载的方法（4）原料药侧重于具有指纹性的光谱方法，制剂侧重于抗干扰的专属性色谱法。药物的检查：安全性、有效性、均一性、纯度要求四个方面新药报批对杂质检查的要求：尽可能搞清楚有关物质的化学组成和结构，必要时要做药理、毒理试验；对有关物质的检查方法，应首选色谱法。含量的测定：分析方法的验证（1）容量分析法：密度：原料药精制品，RSD不大于0.2%（n=5）准确度：原料药精制品或对照品，冋收率99.7%~1003%（n=5）（2）UV法①精密度：原料药精制品，RSD不大于1%（n=3-5）
