年药事管理与法规易混点总结

《年药事管理与法规易混点总结》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、年药事管理与法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本约物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基木条件。（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（5）跖师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，（6）处方川药适宜性应该审核处方川药与临床诊断的相符性。（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（9）G

2、MP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。（10）GMP规定药站生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。（IDGSP实施细则规定，进化质量管理程序中需市核购入药站的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（15）药品

3、说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药詁交易服务的金业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易资格、其交易药品的合法性。（17）药品广告审杏机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。规律:一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP）,药物遴选环节冇时还要考虑经济性（国家基木药物、医疗保险用约），而在药品生产（制剂）坏节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）坏节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的

4、适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录:通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货H期及SFDA规定其他内容。2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：殆名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货L1期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录:供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。4

5、、药品批发企业出库复核记录:购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期质量状况和复核人员等。5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量（7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、牛产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。8、医疗机构的购进纪录（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、牛:产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货

6、FI期及SFDA规定其他内容。（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（屮药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产H期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《约品经营许可证》和《营业执照》、所销售约品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（5）医疗机构药品监

7、督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。（6）医疗机构药站监督管理办法（试行）：药站验收记录应当包括药晶通用名称、仝产厂商、规格、剂型、批号、生产口期、冇效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收口期、验收结论。9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收M部门、收回原因、处理意见及日期等。11、药品牛产企

8、业、药品批发金业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原卬章和企业法定代表人卬章（或签名）。13、药品生产企