药事管理与法规时间总结

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1、药事管理与法规时间总结（一）处方限量①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量⑤一类精神药哌醋甲酯用于

2、治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。⑦一次常用量的情况：a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品

3、生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（2）医疗机构药品购进记录；（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(三)不同时间60日：       行政复议的时限是60日 3个月：       执业药师注册证有效期满前3个月重新注册        行政诉讼的时限时3个月 6个月：     

4、  “三证”有效期满前6个月重新申请        在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》1   年：       被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请        麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年        药品生产操作人员每年进行健康检查        药品生产记录保存至有效期后1年        批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年        药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年        药品批发购销、验收、出库

5、记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年        参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求      定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年        医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年 《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年2年：     第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年      疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年 

6、     药品零售购进记录保存不得少于2年      《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次      外配处方保存2年      医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查 定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为《药品广告审查表》原件保存2年。医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年3年：     《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年      购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年      麻醉药品处方保存3年备查      物料的储存一般不超过3年      

7、无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年      医疗机构制剂批准文号的有效期为3年      药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年      药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年      药品批发企业退货记录保存3年国家基本药物目录原则上每3年调整一次医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年5年:对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理

8、的药品的记录及凭证按相关规定保存。储存麻醉药品和精神药品的专用账册保存不少于5年。生产毒性药品的生产记录保存