药物法律法规及制度介绍最新完美版ppt课件

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1、药物法律法规及制度介绍一、药物法律法规介绍二、抗菌药物临床应用管理相关文件三、主要规定四、法律责任一、药物法律法规介绍1984年、2001修订中华人民共和国药品管理法1992年药品行政保护条例1999年中华人民共和国执业医师法2002年中华人民共和国药品管理法实施条例一、药物法律法规介绍1993年中药品种保护条例1988年医疗用毒性药品管理办法1989年放射性药品管理办法2003年中医药条例2005年麻醉药品和精神药品管理条例其他二、抗菌药物临床应用管理相关文件2003年省医院抗感染药物使用管理规范(试 行)（已失效）2004年卫生部抗菌药物临床应用指导原则2006年省抗菌药物临床应用管理规范

2、2007年处方管理办法2008年卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（已失效）2009年卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知2009年院关于进一步执行抗菌药物临床应用管理有关文件的通知2010年医院处方点评管理规范（试行）2011年医疗机构药事管理规定二、抗菌药物临床应用管理相关文件2011年卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2011年省卫生厅办公室关于印发省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案的通知2011年江苏省抗菌药物临床合理应用专项整治活动检查评估标准2011年院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案2012年抗菌药物临床应用管理办法

3、2012年版省三级综合医院评审标准实施细则2012年省卫生厅关于贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》的通知2012年省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）2012年卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2012年省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案抗菌药物的不合理应用表现无指征的预防用药无指征的治疗用药抗菌药物品种、剂量的选择错误抗菌药物给药途径、给药次数及疗程不合理等三、主要规定抗菌药物分级使用处方点评预防用药2004年卫生部抗菌药物临床应用指导原则中的抗菌药物临床应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类抗菌

4、药物的适应证和注意事项以及各种感染的病原治疗则供临床医师参考。省抗菌药物临床应用管理规范：各级各类医疗机构必须认真执行。处方管理办法医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发〔2009〕38号严格控制Ⅰ类切口手术预防用药严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度：“非限制使用”、“限

5、制使用”和“特殊使用”加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制医院处方点评管理规范（试行）门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。不规范处方：15种情形用药不适宜处方：9种情形超常处方：4种情形一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以

6、临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。概况和制定过程组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》并征求全国意见制定《抗菌药物临床应用分级管理目录》并征求全国意见8月份再次征求全国意见2012年4月24日卫生部84号令发布2012年8月1日起施行抗菌药

7、物临床应用管理办法2012年8月1日施行抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗菌药物不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物临床应用原则：安全、有效、经济。实行抗菌药物分级管理制度(抗菌药物管理目录由各省级卫生行政部门制定)非限制使用经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，