考核标准 (2)

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1、项目类别考核内容分值考评办法扣分及其原因得分遵守法律法规情况及公众信任度80遵守法律法规情况及公众信任度通用标准35通用标准55通用标准遵守《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及其配套法规规章，守法生产经营。121、有下列情形之一的，直接定为C级：（1）发生重大药品（医疗器械）安全事故，造成人身伤害的；（2）因主观故意生产、销售假劣药品（医疗器械）被行政处罚的；（3）因严重违法违规行为被药品监督部门责令停产停业整顿、吊销批准文号或产品注册证、收回《GMP证书》《GSP证书》的；（4）拒绝、逃避、阻挠监督检

2、查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（5）向药品监督管理部门提供虚假证件资料的。（6）超出《许可证》核准的范围、方式、地址生产经营药品和医疗器械的。2、从无《许可证》单位或个人购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)的每次扣3分。3、以保健品、消毒产品、化妆品等非药品冒充药品销售被处罚的每次扣2分。4、轻微违法违规，责令改正后仍不改正被处罚的每次扣1分。5、其他主观原因导致的违法违规行为被处罚的每次扣1分。6、因举报投诉、媒体曝光，经查实后被行政处罚的视情节每次扣1-3分

3、。质量管理机构和人员职责落实，质量管理制度、规程健全并得到落实，各项记录真实完整。101、有下列情形的每次扣2分：（1）进货未索取、保存符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的相关证明文件；（2）进货未索取、保存证明供货单位及其销售人员合法性的资格证件；（3）购进药品未与供货方签订符合规定的质量保证协议（合同）；（4）药品（医疗器械）批发企业质量管理机构或人员未参与供货企业、购进产品的确定及采购计划的编制审核；（5）企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收，药品验收记录内容不全。（6）药品批生产

4、记录、批检验记录、药品（成品）出入库记录、物料出入库记录、购进凭证等规定的记录和档案不规范、不真实。（7）购进药品未索取合法票据，销售药品未开具合法票据，票、帐、货不相符。2、企业未对质量不合格药品进行控制性管理和召回，发现不合格药品未按规定的要求和程序上报；不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续和记录不全；发现假劣药品自行做退换货处理的，每次扣1分。3、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题未采取有效的处理措施并做好记录扣1分。保持和优化生产经营条件和环境10按系数评分从业人员按规定培训和继续教育

5、4企业未依照相关法规和规定组织相关岗位的从业人员参加培训和继续教育，按人数比例每少10%扣0.2分，未建立培训档案扣0.5分。不良反应（事件）监测报告工作落实。3无专职或兼职药品不良反应、医疗器械不良事件监测员的扣1分，未建立监测工作制度扣1分，发现药品不良反应未及时报告的扣1分。3每次缺席或者不报扣1分，每次迟到或者上报报表材料不及时不准确扣0.5分。积极参加药监部门组织的会议和活动，及时准确上报相关材料报表。组织直接接触药品的岗位工作人员健康检查，建立健康档案。3未组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检

6、查每人扣0.5分；未建立健康档案扣1分；未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位每人扣1分。公众信任度10生产企业、批发企业依同行业年销售总额排序评分零售企业依年销售收入与经营面积之比的排序评分生产企业25按GMP要求组织生产。15根据药品GMP跟踪检查评定情况，按系数评分。对产品和原辅料逐批进行全项检验，确保出厂产品质量合格。61、发现一批产品未全检扣1分。发现一批原辅材料未全检扣0.5分。2、在库产品抽验结果不合格每批次扣2分。3、入库原辅料、包装材料抽验不合格每批次扣

7、1分。其他4发现其他违法违规行为视情节扣0.5-4分。经营企业25按GSP要求开展经营活动。151、以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《许可证》等形式为无证经营提供条件的扣3分。2、药品配送站、零售连锁门店自行购进药品的扣2分。3、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为扣3分，发现驻店药师未在岗的每次扣1分。4、非药品与药品未严格分区存放、分开销售的每种扣1分。零售企业非药品区无醒目警示语的扣2分。5、刊播发送药品和非药品虚假广告或者与厂家、供货商合作刊播发送虚假广告，欺骗

8、、误导消费者的每次扣2分。未经批准或超出批准范围和内容发布广告的每次扣2分。6、药品未按待验、合格、不合格等专用场所分区存放，各库（区）无明显标志的扣1分。7、药品未按温、湿度要求储存于相应的库中每种扣0.5分。8、内服药与外用药，易串味药品、中药材、中药饮片未与其他药品分开存放，零售企业处方药与非处方药未分开存放，危险品未陈列空包装的每种扣0.2分。9、销售国家禁止销售的药品扣5分。10、拆零药品