资源描述：
《欧盟GMP学习材料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、欧盟GMP学习材料第一章人用药品及兽药生产质量管理规范（基本要求I）原则药品生产企业必须制造确保适合预期用途,要符合上市许可要求的药品,不能由于安全性,质量或有效性不足而将患者置于风险。达到该质量目标是高级管理者的职责,同时也需要公司内部各个层次,各部门员工,以及公司的供应企业,销售企业共同参与并承担义务。要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设计,正确实施系统,整合药品生产质量管理规范,质量控制的质量保证体系与质量风险管理。其应当全部文件化并对有效性进行监测。质量保证体系的所有部分都应配备胜任人员,合适和足够的厂房,设备与设施。对于制造许可持有人与质量授权人有额外
2、法律责任。质量保证,药品生产质量管理规范,质量控制与质量风险管理的基本概念相互关联的。为了强调其的关系以及对于药品生产与控制的重要性,对其分别描述如下文。质量保证1.1质量保证是一个广义的概念,其涵盖了所有单独或共同影响产品质量的因素。它是所有为使药品达到预期用途及质量所做组织和安排的总和。质量保证整合了药品生产质量管理规范以及本指南以外的其它因素。适用于药品制造的质量保证体系需保证:(i)药品的设计与开发需考虑到GMP和GLP的要求;(ii)明确并具体规定生产和控制操作,实施GMP;(iii)明确并具体规定管理职责;(iv)为制造做出计划,提供并使用正确的起始原料与包
3、装材料;(v)实施对中间产品,与任何其它中间控制,并经过验证;(vi)按照预定的程序对成品进行正确加工和检验;(vii)在质量授权人认证每批产品的生产控与制符合上市许可及相关的药品生产,控制和放行规定要求前,不能销售或供应药品;(viii)如果可能,通过令人满意的计划来保证药品的贮存,分发和后期处理,保持药品在有效期内的质量;(ix)有一个自检和/或质量审计程序,定期评估质量保证体系的有效性和适用性。药品生产质量管理规范(GMP)1.2GMP是质量保证的一个部分,其保证始终如一地生产及控制产品,使质量标准是合乎产品的预期用途以及上市许可标准要求。GMP涉及到生产和质量控
4、制。GMP的基本要求如下:(i)所有的制造工艺都经过明确又按照经验系统地审核,并显示始终如一地制造所需要质量的产品并符合质量标准的能力;(ii)制造工艺的关键步骤以及重大的工艺变更已经验证;(iii)提供所有GMP需要的设施,其包括:·有恰当资质并经过培训的员工;·充足的厂房与空间;·合适的设备与保养;·正确的物料,容器和标签;·批准了的程序及指令;·适当的贮存与运输;(iv)指令与程序应当用明确和清楚的语言以确定的格式书写,特别是要适用于设施、设备的操作;(v)对操作人员进行培训,使之能正确地执行程序;(vi)在制造过程中进行记录,可手工和/或由仪器记录,以证明所有步
5、骤按照预定的程序和指令的要求执行,产品的质量和数量达到预期要求。所有重大的偏差必须完整记录并进行调查;(vii)制造包括销售的记录要使整个批生产历史能够追踪,并且用可理解,可以读取方式保存;(viii)产品销售(批发)应使质量风险最小化;(ix)有一个从销售或供应能召回任意批产品的体系;(x)检查对已经销售的投诉,调查质量缺陷的原因,对缺陷产品采取适当措施,并防止再次发生。质量控制1.3质量控制是GMP的一部分,其涉及取样,质量标准,检验,同样也涉及到组织机构,文件和放行程序,这些都是保证所有必须与相关检验已经正确实施,并且质量没有判定满意之前,物料即不能放行使用,成品
6、也不能放行销售。质量控制的基本要求如下:(i)有充足设施,经过培训的人员及批准的程序对起始物料,包装材料,中间体,半成品与成品进行取样,检查和检验,以及为了GMP的目的对环境条件进行恰当监测;(ii)起始物料,包装材料,中间产品,半成品,成品的取样按照质量控制部门批准的方法由取样人员进行;(iii)已经验证了的检验方法;(iv)进行记录,可手工和/或由仪器记录,以证明所有要求取样以及测试程序都实际实施。所有偏差已经完整记录并进行调查;(v)成品含有的原料药,与市场许可的定性和定量要求相一致,纯度符合要求,贮存在正确的容器中,并贴上正确的贴标签;(vi)根据对物料,中间产
7、品,半成品,成品的检验与检查结果,对照质量标准,正式进行评估,并做出记录。对产品评估包括对相关的生产文件进行审核与评价,以及评估从特定程序的偏差。(vii)在质量授权人认证与上市许可要求一致认证之前,任何批次的产品都不能放行销售。(viii)起始物料与成品需保留足够样品,以备将来有需要的时候进行检验,成品按最终包装留样,大包装除外。产品质量回顾审核1.4应当对所有许可的医药产品,包括仅供出口的产品,进行定期或滚动的质量审核,应当客观地核实与现行工艺一致性,以及起始物料与成品的质量标准的恰当性,辨识任何显著的趋势,辨识产品与工艺改进。这样的
