基因工程制药论文

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1、1我国基因工程制药产业现状及存在的主要问题80年代屮期以来，我国生物技术蓬勃发展。由于国家高技术研究发展计划（即863计划）、攻关计划和国家自然科学基金都将牛•物技术作为优先发展领域予以重点支持，我国生物技术整体研究水平迅速提高，取得了一批高水平的研究成果，为我国新兴生物技术产业的建立和发展提供了技术源泉。正是在此背景下，我国基因工程制药产业起步于8（）年代末，虽然起步较晚，但发展速度很快。目前我国基因工程制药产业已进入快速发展时期。1.1产业现状1989年我国批准了笫一个在我国生产的基因工程药物——重组人干扰素（】lb,标志着我国主产的基因工程药物实现了零的突

2、破。重组人干扰索alb是批界上第一个采用屮国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后，我国慕因工程制药产业从无到冇，不断发展壮大。1998年我国基因工程制药产业销售额已达到了7.2亿元。截止1998年底，我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种，它们是:一类新药璽组人干扰素alb、一类新药重纽bFGF（外用）、重组人表皮生长因子（外用）、重组人干扰索a2a、重组人干扰索a2b、重组人T扰素Y、重组人口细胞介素一2、重组人G—CSF、重组人GMYSF、重组人红细胞生成索、重组链激

3、酶、重组人胰岛索、重组人生长激索、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗。国内已冇30余家生物制药企业取得基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。根据1997年対全国452个从事牛物技术研究、开发和牛产的单位进行的通信调查结果，截止1996年底我国已有8种基因工程药物和疫苗商品化（包括试生产）,1996年基因工程药物和疫苗销伟额约为2.2亿元，仅占同期全国医药生物技术产业年悄伟额21」6亿元的10.4%。1996年基因工程药物和疫苗市场销售规模比较小，而釆用生物技术改造抗生素、药用氨基酸、维生素等传统产业所创造的新增产值仍占医药生物技术产值的主流。然而可喜的是，近年来我国基

4、I大I工程制药产业发展迅猛,年销售额已从1996年的2.2亿元增长到1998年的7.2亿元，年均增长率高达80%o预计2000年我国基因工程药物销售将达到22.8亿元。1.2我国牛物技术产业发展与国外对比我国生物技术产业，特別是生物制药产业规模与美国相比差距很大。1996年我国生物技术销售额为120亿元，美国为100亿美元，相差7倍。1996年我国基因工程药物和疫苗销售额为2.2亿元，同期美国为75亿美元。1998年我国基因工程药物和疫苗销售额为7.17亿元,还不到1亿美元，而1996年美国Amgen公同的两个主要产品Neupogen（G—SF）和Epogen（

5、红细胞生成索）销售额均达到10亿美元。从上市品种看，1998年我国有15种基因工程商物和疫苗获准上市，美国上市的生物药物（主要是基因工程药物）共53种。我国基因工程药物上市时间较美国同甜种上市时间晚5〜10年。存在的主要问题1）同种产品生产厂家过多，造成市场恶性竞争，严重影响产业的健康发展我国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝人多数是多家生产。例如：干扰素a2a生产厂家有5家，T扰素a2b有5家，白细胞介素一2有10家，G—CSF有7家，GM—CSF有6家。基因工程药物临床使用剂量一般都很小（微克级），通常2〜3个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此，过多厂家

6、生产同一种基因工程药品势必造成市场过度竞争，使各生产企业的利润下降，同时还导致现冇生产能力开工不足，成木增加，使企业不能获得合理利润，无法步入良性发展的轨道，甚至迫使有些企业严重亏损和破产。这种重复牛•产的现象与我国新药研究开发的指导思想不无关系。以往我国新药的研究开发是以引进开发为主，我国研制上市的和在研的新药绝人部分是仿制国外的，创新药物很少。己批准的15种基因工程药物和疫苗中，只冇干扰索alb拥冇我国自主知识产权。在研的生物新药中，绝人多数是国外进入二、三期临床后我国开始跟踪研制的。由此不难看出，我国新药研究开发缺乏创新和低水平重复是导致医药产业重复生产的

7、源头。2）融资渠道单一、产业发展资金不足基因工程制药产业是典型的高技术产业，具有高投入、高风险、高收益的特点。目前，我国基因工程制药企业投资人多在2000万元至1亿元。资金來源除股东投入的股本金外，主要是靠银行贷款，融资渠道狭窄。由丁•银行十分注意资金的安全性和流动性，高技术投资的风险使银行対之贷款慎之乂慎。同时，我国基因工程制药金业尚处于成长期，银行贷款要求资产抵押的限制使得这些金业融资能力明显不足，很难从一•般融资渠道获得企业发展所需的资金。发展资金严重不足成为基因工程制药产业发展的巨人障碍因素。3）医药市场竞争无序，行业不正Z风严重随着我国从计划经济向市场

8、经济转轨，医药市场出现了