特药监管工作中违法违规案例分析讲解

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1、特药经营违法违规案例分析药化生产处王艳2017年4月特药经营违法违规案例分析一、近年来发生在我省的案例二、发生在外省的案例三、几个特殊药品监管中需要注意的问题一、近年来发生在我省的案例（一）、凤阳县“4.12”非法买卖制毒物品案1、案件来源：2016年4月12日上午，省局药化生产处接到凤阳县局电话，称他们接到举报,有人在租住房屋内进行药品脱外包工作，到现场后，发现有大量脱去外包装的药品，从散落的标签看是黑龙江红豆杉药业有限责任公司生产的药品“消咳宁”（属于普通药品），数量巨大（约有数万瓶之多）；因现场无法确认其药品来源、相对

2、人拒绝说出事由，县局请示如何处理？一、近年来发生在我省的案例我们立即核查该品种处方组成，发现其组分中含有麻黄碱成份，消咳宁片系国家管控的含麻制剂，意识到这是一起涉毒案件，让县局立即报告当地公安部门，同时我局向省禁毒总队也进行了报告。经对现场药品清点后发现，当日查获的药片共147064瓶，每片中含9.6mg的盐酸麻黄碱，经计算，当日被查获的药品中理论上可提取盐酸麻黄碱101.138公斤。一、近年来发生在我省的案例2、案件定性：公安部门介入后，迅速控制住犯罪嫌疑人，嫌疑人交待了其它包括合肥等地点存放的涉案药品，除含麻黄碱复方制剂

3、外，还有复方磷酸可待因口服溶液等品种，是一起跨越六省的特大型非法买卖涉毒物品案件，被公安部指定为挂牌督办案件。之后省局要求滁州市局和凤阳县局对我省涉案上线的三家公司进行检查（六安、合肥和阜阳市），并积极配合公安部门的案件侦办工作，省局稽查处每月定期向总局稽查局报告进展情况。一、近年来发生在我省的案例3、案件结果：该案春节前基本告破，省公安厅反馈给我们的信息显示，共有10多人被追究刑事责任，多家公司受牵连并被追责，我省收回2张GSP证书和《药品经营许可证》，停止一家公司第二类精神药品批发业务。一、近年来发生在我省的案例4、案件

4、警示：药品类易制毒化学品的管理，关系到合成毒品的源头，一定要引起大家的警惕，相关经营公司如果严格按照相关流通管理规定（含麻黄碱及麻醉药品复方制剂管理中要求：每次采购量及每月采购总量达到上限及时报告制度），从严审核相关公司资质、做到达到规定采购量及时上报、严格采购、入库、发货和配送环节管理，该案是可以防止的。一、近年来发生在我省的案例（二）固镇某药品经营公司涉嫌非法经营复方磷酸可待因溶液案件1、案件来源：2016年7月，按照总局《关于对含可待因复方口服液体制剂生产经营情况进行核查的函》要求，布置对全省相关企业进行专项核查。蚌埠

5、局报告：该市固镇县某药品经营公司，从南京某公司购进复方磷酸可待因口服溶液40800瓶，全部销售给江西省某公司，但核查中询问该企业负责人和当事人，都说按照规定销售，记不清楚物流等详细情况；因数量特大，固镇县局将该公司涉嫌非法经营移交给县公安局立案侦查。一、近年来发生在我省的案例2、案件定性：固镇县公安部门接手后，因县局在办理禁毒案件方面缺少必要的专业人员，立即向蚌埠市公安局进行了报告，在蚌埠市公安禁毒支队直接指导下，立即对企业负责人和质量负责人进行了控制，并很快查清了物品流向。经查实，江西公司与固镇公司无业务往来，上述药品主要

6、是通过江西籍和广东籍二名嫌疑人运出药品，目前认定至少其中一名嫌疑人使药品流入非法渠道；该案被定性为涉嫌非法经营复方磷酸可待因溶液案件。一、近年来发生在我省的案例3、案件结果：案件还在进一步侦办当中，相关人员暂时被取保候审，广东籍嫌疑人案件定性未完成，等待公安部门将案件侦办结束后一并追究其相应责任；固镇公司被暂停第二类精神药品经营资质，等待案件办理结束完成下一步处理程序。一、近年来发生在我省的案例4、案件警示：经营企业特别是基层药品经营企业，近年来受到药品招标工作影响，加上医疗机构控制药品加成，以及控制抗菌药品使用等综合影响，

7、不少经营状况不佳，出现铤而走险触犯法律的行为；有些药品，如本案涉及的复方磷酸可待因口服溶液，原来是普通药品，随着禁毒形势发展需要，上升为二类精神药品管制，一些公司、人员意识上还抱有侥幸心理，出现了管理上的漏洞；一、近年来发生在我省的案例企业的培训工作要跟上，特别是培训特药管理相关工作人员法规意识，要形成良好的相互监督意识，不让非法行为得逞；基层监管部门对特药经营企业的每季度例行巡查，不能走过场，必要时可进行延伸检查，及早发现隐患，防止不当行为演化成更严重的问题。一、近年来发生在我省的案例（三）非法经营劳拉西潘片案件案件来源：

8、2014年省局部署开展特殊药品专项检查工作，阜阳市局在专项检查中，发现太和县和颍州区2个零售药店超范围经营第二类精神药品；以此为线索，又通过药品电子监管网，发现一起个人盗用药品批发公司资质，从外省购进二类精神药品劳拉西潘片近十万盒的非法经营案。一、近年来发生在我省的案例案件调查：阜阳市局派