第5章 药理、毒理学研究

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1、新药的发现临床前研究临床研究申请与审批药物开发的一般过程Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论药物临床前研究内容药学研究药理研究毒理学研究实行《药品注册》管理办法评价新药的核心是药品的安全、有效、质量可控。安全，是毒理学研究的范畴；有效，是指药理学所评价的内容，它包括主要药效学、一般药理学、药代动力学三个方面的内容；质量可控是药学涉足的领域。Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论目的：初步评价药物的安全性、有效性。第五章药理、

2、毒理学研究药理毒理学研究是新药开发过程中的重要环节，它是药物进入临床的桥梁。药品的有效性——药理学试验评价药品的安全性——毒理学试验评价Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论第一节药理学、毒理学研究概述第二节药品非临床试验质量管理规范(GLP)Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论第一节药理学、毒理学研究概述一、药理学药理学:研究药物与机体相互作用及其规律的科学.药效学:是研究药物对机体的作用，即研究药物对机体产生的药理效应及

3、机制的科学.研究药物对机体有哪些效应,这些效应是如何产生的,即所谓作用机理。药动学:是研究药物在动物体内的含量随时间变化规律的科学.主要研究机体如何对药物进行处置,即药物在体内的吸收、分布、生物转化、排泄的有关规律。一、药理学研究研究内容：主要药效学研究一般药理学研究药代动力学研究。Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论1、主要药效学研究*内容:对其药理作用的观测和作用机理的探讨目的：确定药物的主要治疗作用(有效性).药物是否有效、为何有效并提供量效、时效关系；如果所研究

4、的是一类药物，还应有作用机理的研究。Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论2、一般药理研究内容:是在药效有效或高于有效剂量下，观察受试物对主要生理系统的影响（神经、心血管、消化系统等)。试验目的：(1)发现药理作用以外的新用途，(2)为毒理作用研究提供参考因此，一般药理学也称为安全药理学；同时通过一般药理研究可以了解新药的全面药理作用，做到药尽其用。Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论3、药代动力学研究内容:指对药品的吸收速

5、率、吸收程度、在体内器官的分布和维持情况以及排泄的速率和程度等方面的研究。目的:了解药物的体内变化规律，为临床合理用药、给药方案（如半衰期长短，制定临床给药次数）提供参考即这对早期临床选择适宜剂量和给药方案。Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论二、毒理学研究临床前毒理学（非临床安全性）评价，是最大限度地减少临床研究和应用时新药对患者身体的危害性。为此必须进行系统的临床前动物毒理学研究，以预测新药对人体的毒性。Guizhounormaluniversityyonghang

6、zhang新药开发概论临床前毒理研究内容：涉及全身毒性和局部毒性研究，其中包括急性毒性长期毒性特殊毒性依赖性和局部刺激性、过敏性等毒性试验研究。Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论1.急性毒性研究急性毒性是指机体(人或实验动物)一次(或24小时内多次)接触外来化合物之后所引起的中毒效应，甚至引起死亡。2.长期毒性长期毒性是指以低剂量外来化合物长期给予实验动物接触，观察其对实验动物所产生的毒性效应。包括行为改变、血液、生化反应以及各器官的损害程度等。长期毒性试验是确定外来

7、化合物的毒性下限，即长期接触该化合物可以引起机体危害的阈剂量和无作用剂量。为进行该化合物的危险性评价与制定人接触该化合物的安全限量标准提供毒理学依据，如最高容许浓度和每日容许摄入量等。3.特殊毒理性研究致突变试验生殖毒性试验致癌作用试验4、临床前毒理研究目的：通过动物试验以确立⑴出现毒性反应的症状、程度、剂量、时间、靶器官以及损伤的可逆性⑵安全剂量及安全范围。---衡量药物安全性的指标Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论Guizhounormaluniversityyo

8、nghangzhang新药开发概论总结通过上述研究，应当对临床前的药理、毒理作出明确的结论和评价，突出说明新药的药效、主要的药理和毒理作用；提出临床适用的范围；指出该药在临床研究中可能出现的不良反应及应重点观察的不良反应。Guizhounormaluniversityyonghangzhang新药开发概论案例珍枣安神胶囊Guizhounorma