生物技术制药工业发展动态

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1、生物技术制药工业发展动态1生物技术制药工业发展动态生物技术与生物制药联合企业的发展正日益全球化，在生物技术企业发展中美国位居世界榜首。止在研究开发的生物技术药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在木，5%在世界其它地方。生物技术约品市场45%在美国，28%在欧洲，37%在世界各地。生物技术工业经过25年努力，创造了35种重要治疗药物，年销售额已超过70亿美元。全球已有生物技术制药公司2000多家，其中美国有1300家，欧洲有700家。1997年美国的生物技术研究与开发费用为76亿美元、欧洲为18亿美元。生物技术产业为美国创造了12力个就业机会，在

2、欧洲提供了2.75万个就业机会，而且未包括其相关支撑产业与制药行业。已有20%的美国生物技术制约公司股票上市，也冇相当比例的欧洲生物技术制％公司的股票上市，获利的生物技术公司正在逐年增加。到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但牛物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。忖前主要牛物技术公司多分布在美国，如Amgen,Geneticsinstitute,®nzyme,Genentech和Chiron,还有Biogen也发展较快。1987年尚没仃一种車纽DNA药物进入世界约站销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有

3、名。经上市的生物技术药物主要含3大类,即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。2未来10年的生物技术药物牛物技术药物(biotechdrugs)或称牛物药物(biopharmaceutics)已广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性駛化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、饗性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。生物技术药物的原始材料是细胞及其纽成分了。巫点是应用DNA重组技术生产的蛋口、多肽、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等，主要产甜类型为疾病治疗剂、诊断试剂、预防劳物与曾用治疗剂。开发屮的生物技术疫苗迅速増加，年增加

4、品种达44%(达66种)，用于癌症、艾滋病、类风湿性关节炎、镰刀形贫血、骨质疏松症、百日咳、多发性硬化症、朱殖器疱疹、乙型肝炎及其它感染性疾病。最近生物技术药物述试用于普通感冒、帕金森氏症、遗传性慢性舞蹈症。今后10年牛物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。主耍涉及下列医疗领域。2.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧

5、增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用Y-干扰素棊因治疗骨的瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（TNMPs）可抑制肿瘤血管牛长，阻止刖卿牛长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。2.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhlGF-1已进入III期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用丁•治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入III期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的

6、人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对屮风患者的脑力能有明显改善和稳泄作用，现已进入III期临床。Genentech的溶栓活性fW（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。2.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性换化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，毎年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，己进入II期临床;Cetors公司

7、研制一•种TNF-a抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的B・干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产牛全程胰岛索供应。2.4冠心病美国冇1007/人死丁•旭心病，每年治疗费用高T1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的朿耍增长点。Centocor'sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着-•种新型冠心病治疗药物的延住。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序

8、技术的商业化成为可能，正在达到未來治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵