制药工业及生物技术

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1、第五章製藥工業及生物技術藥品使用的目的在於治療、減輕或預防人類的疾病。其作用方式包括藉著影響、調節生理機能、消滅、或抵禦外來病菌的侵害…等，來維護人體的健康狀態。早期的藥品主要是來自大自然中的動物、植物及礦物。其中，在我國也建立了包括陰陽五行、經絡、藥物性昧歸經等學說所組合而成的中醫醫藥體系。隨著西方醫學傳人中國，及西方醫學中包括生理、病理、解剖、微生物、免疫、藥理學等各科學的發展，使得人類對疾病、身體與環境有更深入的探索與認識，使醫學在藥物使用治療上有長足的進步。因此，製藥工業的發展與西方醫學有密切的關係。製藥工業分為原料藥、西藥與中藥，依據「中華民國全國工業總會」的資料顯示目前國內

2、原料藥製造業110家，西藥製造業有155家，中藥製造業171家。由於製藥業直接關係國民健康，並具有附加價值高、市場潛力大、產業關聯性大、技術層次高、污染程度低、能源依存度低等產業特性，符合我國新興工業策定的篩選原則，因此與資訊、通訊、消費性電子、半導體、精密機械、高級材料、醫療保健及污染防治等工業並列於十大新興工業。製藥工業大致可依照上、中、下游關係分類，上游為製備藥物加工的原材料，中游為原料藥工業、集中藥材加工業，下游為製劑業（如圖5-1）。圖5-1製藥工業上、中、下游按照行政院主計處分類，藥品工業可分為六大類，包括原料藥製造業、西藥製造業、生物製劑製造業、中藥製造業、體外檢驗試劑製

3、造業、農藥及環境衛生用藥製造業。而依據藥品的安全性、藥效等性質，又可將藥品分類為需經醫師處方才可使用的處方藥及消費者可直接在藥局或超市櫃檯購買的成藥（OvertheCounter，OTC）及俗名藥（已經沒有專利保護，但仍需醫師處方才能購買之藥品，又稱學名處方藥）三大類。基本上依藥品產製的程式約可分為「化學合成」及「生物科技」，只是目前的製藥過程通常摻雜兩種程式，實難以徹底分離。一、製藥工業：台灣製藥產業的發展，大致上可分為：草創時期、外商萌芽時期、進口替代時期、技術提升時期和海外擴張時期等五個階段。台灣製藥產業發展至今，呈現出下列的在地特色：1.藥廠家數多；2.政府的研究單位佔相當重要

4、的位置；3.原料藥和製劑的技術層次偏低、產品同質性高；4.廠商普遍進行多角化經營；5.屬中小企業規模者佔多數，市場競爭激烈；5.藥廠多分佈在北部地區等。從台灣製藥產業的商品鍊環節來看，國內原料藥來源仍多依進口，原料藥廠則多屬中小企業規模，技術能力普遍不足；在製劑的生產方面，則多集中於專利過期的學名藥品，導致廠商間的競爭相當激烈；在藥品的銷售方面，則多屬內銷，且集中在藥局和診所，外銷市場的開拓相當不易，但是近幾年來，則可見到少數廠商開始進軍國際市場。從本地製藥業與跨國企業的關係結構來看，在外資藥廠方面，雖然早在民國50年代即已進駐台灣，但因其多採用獨資設廠或擁有超過50%的合資設廠，所以

5、對台灣製藥產業的發展，其貢獻反而是在於提供如GMP（GoodMamufacturingPractice，優良藥品製造規範）、設廠標準的相關法規、流程上。一直要到政府推行GMP一段時日後，外資藥廠才以委託製造的方式與國內藥廠有較密切的技術合作關係，並在外資藥廠得以節省成本、本土藥廠得以打入全球體系的彼此互蒙其利的狀態下，展開與本土藥廠的互賴形式。至於台灣本地的製藥廠商，早期由於廠商規模小、技術層次低，完全不具有國際上的競爭力，隨著政府政策的逐漸導引及淘汰，在經過GMP的洗禮及過去發展經驗的累積後，也漸漸能邁入全球競爭的體系當中，做為跨國藥廠的代工工廠，更進一步想藉由新藥、新劑型的研發，使

6、自己更具有全球競爭力。製藥工業依產品分類包括原料藥、西藥製劑和中藥製劑製造業。（一）原料藥製造業原料藥係藥品的活性成分，是藥物產生療效的基本物質，其生產係由中間體合成，而中間體係由基本原料經生物技術、發酵及化學合成等加工合成，所以原料藥為藥品的有效成分或作為製劑用之輔料；而「製劑」即指將原料藥經配方設計後加工調製成一定的劑型與劑量，以利於保存取用，並方便醫師處方及藥師調劑後，交付及指導病人使用。目前世界各國使用中之原料藥約有4000種，國內經常使用者約1000種。原料藥製造業為製藥工業之母，而化學工業又為原料藥工業之本。而原料藥的主要來源是化學合成法（用有機化學方法來改變分子間的鏈結，

7、以產生所需的化學結構），合成時所需的基本化學溶劑（如甲醇、乙醇、甲苯、醋酸酥、硫酸、氫氧化鈉、碳酸鈉等）及中間體原料（如青黴素-G、青黴素-V、6-APA、7-ADCA、頭抱子黴素-C、7-ACA等）為原料藥廠的採購大宗，而基本化學溶劑則由國內化學或化工廠製造供應，而中間體原料大部分仰賴進口。政府亦鼓勵中間體原料的開發製造，目前已有一些進展。而原料藥合成人員主要任務，是提供能夠量產的原料藥之「合成製程」。由採購基本化學原料及特殊中間體起、至發展