国际生物技术制药的发展状况

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1、国际生物技术制药的发展状况摘要本文将从多个国家的生物技术制药的发展进程来说明在国际上这个行业的发展状况，例如美国、日本和欧盟，再比较如我们国家，为制定相关发展政策和条例条规提供参考。关键词生物技术制药产业政策国际1前言根据百度百科，生物技术产业兴起于21世纪，逐渐在世界范围内引起一股股潮流。生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合,利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。本现代生物技术综合基因工程、分子生物学、生

2、物化学、遗传学、细胞主物学、胚胎学、免疫学、有机化学、无机化学、物理化学、物理学、信息学及计算机科学等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服务等。本文将深入分析国际上多个发达国家在生物制药行业的优势，结合其经验和相关政策，支出国内在生物技术行业滞后的原因，并为我国相关的的产业捉供几点建议。2美国生物技术制药产业的发展1976年，全球第一家生物技术企业基因泰克成立了。1984年初，美国已有大概150-200家新兴的小型生物制药公司。1994年，已有安进、基因泰克等10家公司成为当时社会上工人的成功企业,而在这之后前后的儿年里，他们逐

3、步成功发展为主导产业发展方向的一体化“核心公司S到2005年，发展情况却犬有变化，以上所说的10家企业中冇些最终淡出人们的视线，有的则被其他企业所兼并（如伊芒内克斯被安进收购；遗传学研究所被美国家用产品公司兼并）。相关数据表明，安进、基因泰克、健赞和生物基因公司这4家企业却一直在前进中不断发展壮大，它们全部进入全球医药企业50强于2005年，并稳居全球生物制药企业前4强，其屮安进公司在2006年的销售额高达145亿美元，位居全球医药企业第6位。因此，可以说这些企业是真正成功的生物制药企业。2.1生物技术发展计划的制定首先，美国联邦政府针对不同的成

4、长阶段推出行动计划。2004年，联邦政府制定、实施了“分子生命过程研究计划”，包括“国家植物基因组计划”、“国内动物基因组计划”和正在实施的“微生物工程计划”。此外，政府还大力扶植人类胚胎干细胞基础研究。美国国立卫生研究院（N1H）2OO3年9月宣布，它将为3家研究机构提供拨款，以资助它们进行人类胚胎干细胞的基础牛物学研究。2.2基础研究的重视性2000年，联邦政府用于基础研究的支出比1993年壇长45%;2002年美国国立卫生研究院的预算比上一年增加28亿美元，为231亿美元。2003年，美国国立卫生研究院院长EliasZerhouni发起了《

5、医学研究路线图计划》，这个计划2004年的投入达到1.28亿美元。2005年将达到2.37亿美元。总而言之，就是在生物制药行业内，国家资金投入多。2.3生物药品的宽松式管理美国食品药品管理局(FDA)对于采用生物技术方法生产出来的约品与传统药甜给予平等待遇。其屮规定全美生物技术公司、新办生物技术产品制造厂不再需要申请特别许口J证；不再要求在新药品上市前对每批药物进行检验；生物技术专利保护期限从17年延长为20年，且专利屮请接受后立即生效。美国食品约品管理局承诺加快药物的审批速度，正在制订一项计划以帮助创新性医药技术更快投入应用，并在降低医药产品开

6、发费用的同时保持食品约品管理局一贯的高标准。2.4生物技术产业园的设立再者，美国的该产业在规模上就已经超过世界上任何一个国家。生物技术产业的崛起与高校、研究机构高水平的基础研究密不可分，美国在实力雄厚的大学和研究机构聚集的地区，口前已经设立了5大生物产业园区。但这些公司聚集一起创立产业园时，就集中了一切有利资源，更好更快地发展。3英国生物技术制药产业的发展总体上看，欧洲是第二大市场，约有570亿英镑市场规模，11000家公司，雇员43.5万。目前新兴生物技术与医疗卫生结合，形成了产业，广泛应用于诊断试剂、组织培养、器官移植等领域，促进了医疗卫生市

7、场的蓬勃发展。在纵多的西方国家屮，追赶在美国后而的便数英国，英国排行世界第二。英国生物技术产业在发展上也很出色，但是最为突出的是生物制药产业实力。精英式教育、高素质劳动力、强大的财政支持和完善的知识产权保护，以上4个原因致使该产业高速发展。英国在生物制药技术领域的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，目前已经产生了2()多位诺贝尔奖得主。英国生物制纱技术产业主要集屮在伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院校科研机构密集地区，目前冇777家公司，年销售额约42亿英镑，占全球市场的9%和欧洲市场的30%,共有雇员24000人，占整个欧洲生物制药产业雇员人数的2

8、5%o3.1关于公司经营状况的分析英国生物制药产业根据业务范围主要分为七种类型公司，包括开发小分子化学药物、抗体药物、治疗性蛋CT药物、