制药装备的发展状况及趋势

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1、制药装备的发展状况及趋势就目前来看，制药装备发展现状令人担忧。好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版。我国制药装备工业起步于20世纪70年代，20世纪80年代，国内只有三十余家制药装备生产商，常握着当时的制药装备市场。目前我国制药装备行业企业已达800余家，产品达3000多种，年产值约150亿元，已成为名副其实的制药装备生产大国。但与生产大国地位不相匹配的是，冃前我国的制药装备产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，虽然药机的品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机

2、械是相互模仿的低水平重复产品，与GMP规范要求还有距离。至90年代中期我国已拥有制药装备生产企业400余家，可生产1100多个品种规格的制药装备产品，但企业规模普遍较小，产品附加值不高。随着行业竞争的加剧和社会公众对用药安全关注度的提高,制药企业对制药装备的安全性、生产效率、稳定性均提出了更高的要求。为满足制药企业的需求，制药装备正在向集成化、自动化、高速化的趋势发展。集成化、自动化、高速化的制药装备不仅提高了制药企业的生产效率，降低了生产成本，同时还减少了生产过程中的人流、物流干扰，提高了药品生产的安全性、稳定性。一、集成化制药装备的低集成度使得

3、药品生产的工艺坏较多，各单机间人流、物流介入频繁，药品及其半成品被污染的风险较大。以安甑注射剂的生产为例，若采用单机生产线生产，理瓶、洗瓶、烘干、灌封等工序在不同单机内完成，药液存在被污染的风险。而采用联动生产线生产,理瓶、洗瓶、烘干、灌封等工序都在个密闭空间内连续完成，药液被污染的可能性大幅降低。为提高药品安全，尽量消除生产过程可能存在的污染源，制药企业需提高装备集成度，但由于技术原因，我国制药企业的部分设备集成度仍较低。未来段时间内，制药装备的集成度仍将不断提高。二、自动化由于制药企业的技术储备、员工知识结构、管理水平等多方面的原因，我国制药行

4、业的自动化水平要低于欧美和日本等发达国家。国家对制药行业进行GMP强制认证后，随着我国人力资源成本的上升及制药企业对药品生产安全性、稳定性要求的提高，制药装备的自动化水平逐渐提高，自动化装备将逐步替代手动、半自动的装备。如全自动灯检设备逐步取代人工灯检设备等，有效提高了制药行业的生产效率和降低了劳动强度。三、高速化我国是个发展中人口大国，医药市场的容量巨大，单种药品的需求量较大。此外，我国制药行业集屮度近年不断提高，大型制药企业和集团不断涌现。大型制药企业和集团倾向于使用高速设备，以提高人均产值和降低生产成本，增强竞争优势，实现规模效应。以大输液生

5、产设备为例，1999年，我国的玻璃瓶大输液生产自动线的生产速度仅为7,200瓶/小时左右,到2009年，其最高速度已达到36000瓶/小吋。有资料批注：1支安甑折断时，被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按现在的破损率盘算，若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。况且，国内外都有报道，安咅瓦、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮松散易碎，受药液长期浸泡，轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，良多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑

6、、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢，这些设置装备摆设的焊接粗糙，焊缝光洁度差，经由过程与物料的磨擦，磨屑就会混入药物屮；至于带有传动装配的设置装备摆设，因为密封不严，造成机械磨损和润滑油滲漏而污染药物的现象也不为少数。下面來举例其中一种制药装备压片机的发展状况及趋势：在片剂的生产屮，压片机是最为关键和重要的设备，分为单冲压片机、旋转式压片机、和包芯式压片机等。在改革开放之前，我国的压片机生产厂家极少，品种单一，且产量低,压力小，无自动控制设备，亦不符合GMP改革开放Z后，压片机的生产厂家产量和品种有了较大的提高，但大多数还是停留在一些较为

7、中低档的普通压片机上，压片机的个性化适应性低，不能满足各种中西药厂以及特殊需要，产品的工艺和检测手段以及配件均比较落后近年来，随着GMP改造的深入，压片机生产得到了大幅度的提高，压片机的种类也丰富多样，达40余种，可适用于各种片剂的制备。1.1单冲压片机单冲压片机是间歇式生产设备，其生产效率低，一般在40〜1()0片/min；压片时由于上冲单向加压而容易产生裂片、噪音大等缺点单冲压片机可以手摇，也可以电动连续压片，一般适用于小批量生产和实验室试制。目前国内主要有TDPZPYP等型号。1.2旋转式压片机旋转式压片机因其振动小，噪声低，能耗小，产暈高，

8、质量稳定以及适合规模生产等特点在国内外得到广泛应用，己成为片剂生产的主要机械设备，目前国内生产旋转式压片机的厂家较多，型号