医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任

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1、医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任李洪奇近年来，临床诊疗活动屮发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利（普瑞博思）、苯丙醇胺（PPA）、西伐他汀（拜斯亭）事件，到马兜铃酸（关木通）、罗非昔布（力络）、加替沙星（天坤），再到2006年“齐二药”亮菌甲索注射液和“安徽华源”克林霉索磷酸酯注射液（欣弗）事件等，造成了严重的医患才盾和社会问题。临床药品安全事件发纶后，首先受到冲击的是

2、医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前,事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构口然成了患者及家属投诉、告诉或巾诉的主耍对彖。那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢?答案是否定的。下面我们通过案例分析,探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。案例1:48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描,注射100ml（Omnipaquo300mgI/ml）“碘海醇”,岀现“

3、脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒,紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜卜•腔岀血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。此案例属于“药品不良反应”。世界卫生组织（WHO）把药甜不良反应定义为z，anyresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosesnormallyusedinhumansforprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdi

4、sease,orforthemodificationofphysiologicalfunction./z（作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时,发生的任何非期待的有害反应）。对见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《约品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主耍是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药冃的无关的或意外的有害反应”。2004年3刀修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这

5、一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗冃的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责

6、原则适用推定过错责任原则，木质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任;特殊悄况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。同吋，《药甜不良反应报告和监测管理办法》笫30条规定：“药晶不良反应报告的内容和统计资料是加强药站监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药甜质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应捉起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1

7、号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情界常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后呆的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同吋规定，“不屈于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫纶管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发纶药晶不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“

8、外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌吋间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其屮13人抢救无效死亡。此案例属于因产品