药品安全事件应急预案

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1、药品安全事件应急预案1总则1.1编制目的指导和规范各类药品（包括医疗器械）安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药晶安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。1.2编制依据及事件界定根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共T生事件应急条例》和《XX市突发公共事件总体应急预案》、《XX省重大药晶医疗器械安全事故应急预案》、《XX市药品安全事件应急预案》的规定，

2、结合XX实际，制定本预案。药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性（包括连续性出现）事件。1.3适用范围本预案适用于XX区内发生的一般药品安全事件（IV级）和涉及木区行政区域的较人（IH级）、重大（II级）、特人（I级）药品安全事件的应对处置工作。1.4工作原则药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、快速反应、统一指挥、分级负责、预防为主、常备不懈、公众参与、群防群控、整合资源、依法处理的原则。1.5爭件分级按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，

3、分为特别重大药品安全事件（I级）、重大药品安全事件（II级）、较大药品安全事件（III级）、一般药品安全事件（IV级）等四级。2组织机构与职责2.1指挥机构成立XX区重大药品安全事件应急指挥部（以下简称“区药品安全应急指挥部”），当发生重大药品安全事件时，区药品安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。2.2办事机构区药品安全应急指挥部下设办公室，设在区食品药品监督管理分局（以下简称“区药品安全应急办公室”），为区药品安全应急指挥部的常设办事机构，负责办理区药品安全应急指挥部的日常事务和我区特大、重

4、大和较大药品安全事件应急处置的日常工作。2.3技术机构2.3.1区药品安全应急指挥部建立药品安全事件专业人才库，必要时聘请有关专家组成专家组，为区药品安全应急指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的和关工作。2.3.2区级药品不良反应监测机构负责上市后药品不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。2.3.3市药品检验所负责药品质量检测、分析，为药品安全事件定性提供科学依据。3运行机制重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门

5、、参与部门分别由区级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。3.1监测与预测3.1.1区药品安全应急办公室要有计划地开展全区药品安全隐患的监测、预测和分析工作。3.1.2区药品安全应急办公室在必要时，可组织相关单位和专家,对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。3.2信息报告3.2.1报告主体区药品安全应急办公室是受理药品安全事件报告和向上级报告药品安全事件的责任主体。3.2.2报告责任人（1）区药晶安全应急办公室和相关部门主要负责人为药品安全事

6、件报告的第一责任人。（2）区药品安全应急办和相关部门的工作人员。(3)从事药品行业的工作人员。(4)消费者。3.3预警发布3.3.1区药品安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请区人民政府按照规定发布药品安全预警公告。3.3.2预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。3.3.3预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。3.3.4药品安全预警公告可以

7、通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。3.4应急响应3.4.1先期处置3.4.1.1发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由区药品安全应急办向区人民政府报告后，负责组织有关部门釆取必要的应急措施进行先期处置。3.4.1.2在采取先期处置措施的同时，区药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向区人民政府和市药品安全应急办报告。342预案启动3.4.2.1在采取先期处置措施的基础上，达到一般(IV级)药品安全事件标准的，区药品安全应急办

8、应报请区人民政府迅速启动本预案，区药品安全应急指挥部负责组织开展和关应急处置工作，指挥部应每日一次向区人民政府及市药品安全应急办详细报告事态发展情况和事件处理情况。3A.2.2区药品安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到较大（III级）、重大（II级）、特别重大（I级）药品安全事件标准的，立即报告区人民政府和市药品安全应急办，