药学专业知识(一)——药物分析部分2

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5、，英文缩写为Ch.P　　★现行版:《中国药典》2005年版;Ch.P(2005年版)　　★由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。　　一、《中国药典》的沿革　　二、《中国药典》的基本结构和主要内容　　《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成　　(一)凡例：解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。　　把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。　　1.项目与要求正文品种质量标准项目主要有11项　　(1)“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。　　(

6、2)贮藏：贮存与保管的基本要求。　　所用术语有：　　避光(用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹)　　密闭(防止灰尘和异物进入)　　密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入)　　熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染)　　阴凉处(不超过20℃)　　凉暗处(避光并不超过20℃)　　冷处(2℃～10℃)　　常温(10℃～30℃)　　3.检验方法和限度　　★检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。　　★原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0%。如规定上限

7、为100%以上时，指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。　　例.中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0%，这一含量应是　　A.盐酸苯海拉明的真实含量　　B.盐酸苯海拉明含量规定限度　　C.盐酸苯海拉明的含量　　D.盐酸苯海拉明干燥品的含量　　E.按苯海拉明计算的含量　4.标准品、对照品　　§标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定　　§对照品：按干燥品计算后使用的化学物。　　§试药：不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化

8、学试剂。　　5.计量　　药品检验用的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定 　　　　6.精确度取样量的准确度、试验精密度　　(1)“称取”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度　　如称取0.1g，指称取重量可为