新版医疗器械管理制度(零售单体药店)资料

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1、成都****大药房质量文件（器械）目录1质量管理人员岗位职责…………………………………………11.1企业负责人岗位职责…………………………………………11.2质量负责人岗位职责…………………………………………21.3营业员岗位职责………………………………………………32质量管理的规定…………………………………………………43采购、收货、验收管理制度……………………………………64供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度………………95贮存检查和入库管理制度………………………………………116销售和售后服务管理制度………………………………………127不合格医疗器械管理制度…

2、……………………………………138医疗器械退、换货管理制度……………………………………159医疗器械不良事件监测和报告管理制度………………………1610医疗器械召回管理制度…………………………………………1611设施设备维护及验证和校准管理制度…………………………1812卫生和人员健康状况管理制度…………………………………1813质量管理培训及考核管理制度…………………………………1914质量投诉、事故调查和处理报告管理制度……………………2021成都****大药房质量文件（器械）一、质量管理人员岗位职责文件名称质量管理人员岗位职责编号YMZD-001-2018起草人批准

3、人版本号批准日期执行日期为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。（一）企业负责人岗位职责1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证

4、消防和安全措施的落实。3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合21成都****大药房质量文件（器械）各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。7.主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质

5、量改进。（二）质量负责人职责1.在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。2.负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。3.负责每月质量台账归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性。4.负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。5.监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。6.负责审核购、销单位及购进医疗

6、器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案。7.负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。8.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。9.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。10.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。11.负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。12.负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。21成都****大药房质量文件（器械）13.其他由质量管理机构负责人履行的职责。（三）营业员岗位职责

7、1.树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。2.陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。3.出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。4.及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。5.做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。******21成都****大药房质量文件（器械）二、质量管理的规定文件名称质量管理的规定编号YMZD-002-2018起草人批准人版本号批准日期执行日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督