盐城开办药品零售企业单体药店

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1、盐城市开办药品零售企业（单体药店）验收实施细则（征求意见稿）第一条 为加强药品零售企业（单体药店）准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章及江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食药监规〔2017〕3号）要求，结合本市实际，制定本标准。　　第二条 本市药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。以下所称药品零售企业均指单体药店。　　第三条 药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经

2、营企业，组织形式为企业性质。　　第四条 药品零售企业应设立质量管理机构或配备质量管理人员。　　第五条 药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。　　第六条 药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。　　第七条 药品零售企业从业人员应当符合以下要求：　　（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；7　　（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业，营业场所面积在200平方米以上的门店应增加1名执业药师（药师）

3、；　　（三）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。　　（四）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。　　（五）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；　　（六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；（七）营业员应具有高中以上文化程度；（八）企业应当按照国家规定，为员工缴纳社会保险金。第八条 药品零售企业营业场所应当符合以下要求：　　（一）

4、设在城区（含县城）主要路段的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于100平方米，主要路段由各县（市、区）局自定，并报市局备案；（二）设在城区（含县城）非主要路段和设在乡镇的药品零售企业其经营场所使用面积不少于60平方米；（三）设在乡镇以下药品零售企业经营场所使用面积不少于40平方米。（四）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔；　　（五）营业场所应为独立区域；7在超市或商场内设置的零售企业营业场所必须有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。　　第九条 药品零售企业仓库应当符合以下要求：　　（一）能满足药品及时补、

5、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列；　　（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求；　　（三）储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。　　第十条 药品零售企业设施设备应当符合以下要求：　　（一） 营业场所　　1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；　　2.经营阴凉保管药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备；　　3.经营中药饮片的，应配备存放饮片、处方调配的设备；　　4.经营毒性中药品种和罂粟壳等特殊管理的药品的，应配备符合国家规定的专

6、用存放设备；　　5.应配备监测、调控温湿度的设备；　　6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；　　7.应配备指纹或其他形式的电子考勤设备；　　8. 应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求和食品药品监管部门信息化监管要求。　　（二）仓库7　　1.药品与地面之间有效的隔离设备；　　2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　3.符合储存作业要求的照明设备；　　4.应配备监测、调控温湿度的设备；　　5.应当有验收专用场所；　　6.应当有不合格药品专用存放场所；　　7.经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用

7、设备；　　8.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。　　第十一条 提供中药饮片代煎服务的应符合相关规定。　　第十二条 药品零售企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件。　　第十三条 药品零售企业制定的药品质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）药品采购、收货、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；　　（二）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；　　（三）处方药销售的管理；（四）药品拆