开办药品零售药店验收实施标准(试行)

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1、广西开办药品零售药店验收实施标准(试行)第一章县以上（含）零售连锁门店第一节机构和人员第一条门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照。(**)第二条门店应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。第三条门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。(*)第四条门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。第五条门店负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第六条门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指

2、医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。第七条药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：1、执业药师；2、从业药师；3、药师以上(含药师和中药师)的技术职称；4、驻店药师。第八条门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第九条从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。第十条门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位

3、兼职。第十一条在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第二节设施与设备第十二条应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积较大的，可根据实际需要设置仓库。营业场所应明亮、整洁。第十三条门店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。第十四条库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。第十五条应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。第十六条营业场所

4、、仓库、办公生活等区域应分开。第十七条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。其统一标准是：待验库(区)、退货库（区）为黄色；合格品库(区)、发货库(区)为绿色；不合格品库(区)为红色。5应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。不设仓库的，应在营业场所内设置药品暂存区和不合格药品存放区（柜）。第十八条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第十九条仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架，并与

5、地面之间距离不少于10厘米。第二十条仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。第二十一条门店销售毒麻中药的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。第二十二条应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十三条经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。第二十四条处方药与非处方药应分柜摆放。（**）第二十五条拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。（**）第二十六条陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。第二十七条陈列药品应按品种、规格、

6、剂型或用途分类整齐摆放。(**)第二十八条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师(含药师和中药师)以上职称的人员或驻店药师审核后方可调配和销售。(**)笫二十九条处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。(**)第三十条营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。第三十一条处方药不应采用开架自选的销售方式。(**)第三十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（**）第三

7、十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。（**）第三十四条门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。第三十五条应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。第三十六条门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。(**)第三节制度和管理第三十七条门店有保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：(1)有关岗位的质量责任；(2)药品验收的管理；(3)药品陈列的管理；(4)药品养护

8、的管理；(5)药品销售及处方的管理；5(6)拆零药品的管理；(7)服务质量的管理；(8)卫生和人员健康的管理；(9)经营中药饮片的，应符合中药饮片销售管理的规定。第三十八条门店使用的计量器具应符合国家有关规定，并经过检定。第三十九条门店应至少建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：(1)购进药品验收记录；(2)陈列药品检查记录；(3)药品拆零记录；(4)药品质量查询、投诉