机构秘书职责

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1、4/17JG-ZD-001·05重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度文件颁发部门文件编号文件题目共17页机构办JG-ZD-001·05药物临床试验运行管理制度药物临床试验运行管理制度制订者/修订者：审核者：（签名、日期）（签名、日期）批准者：颁布日期：（签名、日期）生效日期：修订记录页号修订原因及依据修订内容文件保存部门：部门1：部门2：部门3：重庆市肿瘤医院药物临床试验机构4/17JG-ZD-001·05重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者的安全。范围：适用于注册类药物临床试验的运行管

2、理。规程：1试验前1.1机构办全权负责药物临床试验相关事宜。申办者/CRO如有意愿在我院进行临床试验，应首先与机构办联系，协商研究科室及主要研究者等问题。1.2申办者/CRO向机构办和主要研究者提供临床试验的批件及方案摘要。机构办和主要研究者根据科室的人员、设备及病人来源情况初步决定是否同意开展临床试验。1.3主持或参加研究者会议主要研究者同意开展临床试验后，若本单位为组长单位，主要研究者主持召开研究者会议，对试验方案、知情同意书、病例报告表的定稿、诊断标准及疗效评价标准的统一等问题进行讨论，机构应派人参加该会议。若为参研单位，主要研究者或其代表参加会议。1.4主要研究者在申

3、办者/CRO的帮助下，按《药物临床试验报送资料列表》（附件2）递交临床试验申请材料到机构办进行形式审查。1.5临床研究管理委员会立项审核形式审查合格后，主要研究者在申办者/CRO的帮助下按附件2要求将立项审核材料递交至我院临床研究管理委员会进行立项审核，最终将“临床研究管理委员会审批件”一式两份分别存档在机构办和科室项目文件夹中。1.6伦理委员会审查4/17JG-ZD-001·05重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度取得“临床研究管理委员会审批件”后，主要研究者在申办者/CRO的帮助下按附件2要求将伦理审查材料递交至我院伦理委员会进行伦理审查，最终将“伦理委员会审批件”一式

4、两份分别存档于机构办和科室项目文件夹中。1.7临床试验协议的签订取得“临床研究管理委员会审批件”和“伦理委员会审批件”后，机构办、主要研究者与申办者/CRO拟定临床试验协议，其中利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，需取得国家科技部关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的同意审批决定后方能交由医院法人签字及盖院公章后生效。协议签订后，主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书（附件9）。协议正式签署后，方能开始临床试验。1.8临床试验药物及试验物资的交接申办者/CRO应将药物临床试验资料、物资交项目研究小组。临床试验药物由申办者/CRO按《药物管理SOP》直接与机构

5、GCP药房药物管理员交接。1.9临床试验启动会的召开由申办者/CRO负责召集，主要研究者主持临床试验项目启动会，对GCP法律法规，临床试验方案及相关SOP进行培训。2项目实施2.1项目管理实行主要研究者负责制。主要研究者对研究质量、进度、协调负全责。2.2研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验。2.3机构办对临床试验质量进行监督管理，定期对试验项目进行检查，4/17JG-ZD-001·05重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度对存在的问题提出书面整改意见，科室质控员对提出的意见进行整改并进行书面反馈。对违背方案等严重问题，机构办公室应会同相关部门，按《药物临床试

6、验奖惩制度》对相应科室和人员进行严肃处理。2.4试验过程中，若发生SAE，主要研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构质量管理员。2.5项目执行过程中如遇管理部门稽查或视察，项目主要研究者应积极配合，做好准备接受稽查和视察，并将结果交机构办保存。2.6临床试验进行超过1年以上的，申办者/CRO应向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办递交年度总结报告。3项目结束3.1药物回收项目结束后，GCP药房的药物管理员按照《药物管理SOP》清点剩余药物，退回申办方/CRO。3.2资料归档项目结束后，由科室的项目质控人员及监查员将临床试验资料交机构办，再由机构办资料管理人员根据《资

7、料档案管理SOP》进行整理、归档和保存。3.3总结会议的召开若本单位为组长单位，主要研究者组织研究小组进行资料收集、汇总，召开试验总结会，并撰写总结报告。若本单位为参研单位，主要研究者组织研究人员进行项目总结。3.4总结报告的审核总结完成后，主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办提交结题报告。4/17JG-ZD-001·05重庆市肿瘤医院药物临床试验运行管理制度申办者/CRO将总结报告/分中心小结报告交机构办公室秘书，按《临床研究项目结题签认表》（附件10），完成每项工作并签字确认后，