防治性研究证据的设计和评价

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1、防治性研究设计和评价教研室：军队流行病学教研室教员：林辉副教授电话:68752286(办)E-mail:linhpf1@163.com内容一、防治性研究在临床实践中的重要性（为什么要做）二、临床防治研究常用设计方案（怎么做）三、临床防治研究证据的评价（如何鉴阅文献）一、防治性研究在临床实践中的重要性1.是医生选择治疗药物（方案）的依据不是依据利益、广告、媒体等的宣传也不是动物实验、逻辑推理。一、防治性研究在临床实践中的重要性上级医生指示个人经验教科书专著期刊文献好的临床研究5实例：胃冰冻治疗胃溃疡1962年美国明尼苏达医学院Wagensteen教授动物实验:胃冷冻在-5

2、～-10℃可减少胃酸分泌，相当于胃切除术。24名自愿者胃冰冻治疗，症状改善，溃疡愈合肯定胃冰冻疗法，学术会议上报告制造胃冰冻机2500台，治疗上万例病人。最终该方法被否定。6实例：颈内动脉阻塞旁路手术颈内动脉阻塞脑梗死脑卒中临床随机对照试验：手术与药物治疗相比，两组5年后的病死率和脑卒中的发生率相同，接受手术治疗者死亡更早。旁路手术并没有为病人带来什么好处。改善供血，减轻患者的症状技术上——可行的生理学——似乎有明显的治疗价值旁路手术2.现行临床采用的治疗药物（方法）是否均有效？无害？需要进一步评价。美国曾对2000种药物疗效调查，5%确实有效，15%有一般疗效，80%

3、基本无效。我国每年各级医院住院病人有19.2万人死于药物不良反应，目前因药物反应住院250万，20万人死于吃错药。8实例：反应停”灾难20世纪50年代，新药“反应停”——能控制妊娠期精神紧张，防止孕妇恶心，有安眠作用1957年首次被用处方1960年很多新生儿四肢缩短和其他畸形追踪原因——孕妇服用了“反应停”1961年被禁用，约8000名婴儿受害3.新药（方法）应用于临床前需经过严格的临床试验一种新药的批量生产，投放市场，按国家医药管理局规定，除了规定动物实验、毒理试验外，还须按规定进行三期临床试验。4.防治问题及防治性研究是临床中最活跃部分，提高治疗性研究的科研设计水平

4、有助于提高临床治疗水平。药物治疗：包括多种药物联合的治疗方案；介入治疗：放射、超声、内镜等；外科手术：康复措施：多种治疗联合的治疗方案：如肿瘤放化疗等；特定形式的治疗单元的评价：冠心病监护病房的作用、特殊护理措施等二、临床防治研究常用设计方案2021/6/1112临床防治研究常用的设计方法（设计方案类型）类型型亚型论证强度研究者主动控制试验措施及致病因素Ⅰ1.RCT∶随机对照试验2.Q-RCT半随机对照试验3.自身前后对照试验4.交叉试验5.非随机对照试验Nor-RCT6.序贯试验强研究者不能主动控制试验措施或致病因素ⅡⅢⅣ7.队列研究8.病例对照研究9.横断面研究10

5、.叙述性研究、专家评论中弱低2021/6/1113设计方案的选择原则：根据研究的目的和条件，选择合适的设计方案。尽量选择论证强度高的设计方案类型，保证研究结果是真实可靠的。要兼顾科学性和可行性。所选的研究方案在研究条件、对象来源、人力、财力和物力等要有所保障。（一）随机对照试验随机对照试验(RandomizedControlledTrial,RCT)是将合格的研究对象，按照随机分组的原则分成试验组与对照组，试验组给予干预措施，对照组给予对照措施，经过一段时间的前瞻性观察，对比分析两组的结果确定干预措施是否有效的一种前瞻性研究方法。特点：随机、对照、前瞻、干预随机对照试验

6、(RandomizedControlledTrial,RCT)设计模式：开始随机分配研究人群试验组对照组疾病/结果-疾病/结果+疾病/结果+疾病/结果-现在测量对比结果将来R研究指向盲法实施措施论证强度高，是临床研究的金标准设计方案。RCT设计要点医德与伦理问题1.研究对象2.样本含量3.随机化分组4.措施及疗效的指标5.随访和资料收集6.结果分析和解释2021/6/1117医德与伦理学原则尊重原则：尊重研究对象的自主权、知情同意权、个人隐私权和保密权《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言Ⅱ》《流行病学研究伦理审查的国际准则》《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》《药物临床试验管

7、理规范》《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》……RCT设计要点来源二：以社区为基础的研究对象来源一：以医院为基础的研究对象门诊、住院病例1.研究对象2.样本含量3.随机化分组4.措施及疗效的指标5.随访和资料收集6.结果分析和解释优点：易获得；省费用；依从性好缺点：选择偏倚（多医院协作）优点：代表性好缺点：不易获得；依从性差RCT设计要点1.研究对象2.样本含量3.随机化分组4.措施及疗效的指标5.随访和资料收集6.结果分析和解释注意：1.病例的诊断：明确、统一！2.患者知情同意！3.明确的纳入与排除标准如：