医疗器械监管及稽查实务

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1、医疗器械监管及稽查实务徐永强内容提要一、医疗器械监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械经营管理七、医疗器械稽查实务一、医疗器械监管机构和法规监管机构国家食品药品监督管理局（CFDA）◆医疗器械注册管理司①综合处②注册一处③注册二处④研究监督处◆医疗器械监管司①综合处②生产监管处③流通监管处④监测评价处省、市、县食品药品监督管理局医疗器械监管处（医疗器械注册管理处）、科、股医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39

2、次常务会议修订通过，（国务院令第650号），并于2014年6月1日开始施行。2014年10月1日将实施的系列法规文件：1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）5、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）6、《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的

3、通告》（2014年第12号）7、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）8、《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）9、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）10、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）11、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号）12、《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）13、《关于体

4、外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第4号）13、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）14、《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）15、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）16、《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）此外，还有实施新版《医疗器械监督管理条例》相关的法规文件1

5、、关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）2、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）3、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）4、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）5、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）新旧《医疗器械监督管理条例》对比新旧条例比较旧条例共四十八条；新条例有八十条。理念上的变化：1、较为全面实行风险管理的理念；2、突出企业主体责任：（1）减少了审批项目；（2）加重违法违规的处罚力度。3、医疗器械使用管理，发生重大改变。二、

6、医疗器械定义和分类医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗

7、或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定。康

8、复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医