医疗器械稽查思路

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1、安徽省食品药品监督管理局1浅议医疗器械的稽查思路安徽省食品药品监督管理局曹广臣2007年2月27滁州安徽省食品药品监督管理局2一、监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、重点监管产品及警戒管理五、医疗器械注册管理六、工作应注意的要点安徽省食品药品监督管理局3一、医疗器械监管机构和法规安徽省食品药品监督管理局4中国医疗器械监督管理发展进程简介条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台安徽省食品药品监督管理局5医疗器械监管机构（SFDA）医疗器械司：①标准处

2、②产品注册处③安全监察处药品市场监督司：①经营许可监督处②医疗器械督察处安徽省食品药品监督管理局6SFDA重点检测机构：北京医疗器械质量监督检验中心天津医疗器械质量监督检验中心北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心中检所医疗器械质量监督检验中心杭州医疗器械质量监督检验中心安徽省食品药品监督管理局7沈阳医疗器械质量监督检验中心武汉医疗器械质量监督检验中心上海医疗器械质量监督检验中心广州医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心安徽省食品药品监督管理局8医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》（第276号令）2000年4月1日起施行。安徽省

3、食品药品监督管理局9安徽省食品药品监督管理局10《医疗器械监督管理条例》——管什么？（1）管医疗器械的安全、有效。（2）管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。安徽省食品药品监督管理局11《医疗器械监督管理条例》——谁来管？国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。安徽省食品药品监督管理局12《医疗器械监督管理条例》——怎么管？（1）分类管；（2）以注册方式管；（3）分级管；（4）管新产品；（5）管临床试用；（6）管临床

4、研制医疗器械；（7）管进口医疗器械；（8）管政府工作效率；安徽省食品药品监督管理局13（9）管标准；（10）管再评价和淘汰；（11）管生产资格；（12）管经营资格；（13）管使用；（14）管事故报告和公告；（15）管检测机构；（16）管广告安徽省食品药品监督管理局142.部门规章：（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令17号）（4）《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）安徽省食品药品监督管理局15（6）

5、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）（7）《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号）（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）安徽省食品药品监督管理局16二、医疗器械定义和分类安徽省食品药品监督管理局17医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

6、预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。安徽省食品药品监督管理局18注释关于医疗器械与医用卫生材料的定义所谓“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品，如超声、心脏起搏器、心脏瓣膜等。所谓“卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。安徽省食品药品监督管理局19医疗器械分

7、类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.安徽省食品药品监督管理局20三、重点监管产品及警戒管理的发展安徽省食品药品监督管理局21国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器；2一次性使用输液器；3一次性使用输血器；4一次性使用滴定管式输液器；5一次性使用静脉输液针；6一次性使用无菌注射针；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿

8、刺包安徽省食品药品监督管理局22国家重点医疗器械监管目录（1）二、骨科植入物医疗器械1外科植入物关节假体；2