药事管理与法规-中药管理

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1、第7章中药管理第7章中药管理第1节中药及中药现代化一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别，人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。1.中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物，由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需要，

2、便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物化石等。2.中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的药材。如片、块、段等称为饮片。3.中成药系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。4.民族药系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。传统中医药体系独具优势在世界四大传统医药体系（中国、埃

3、及、希腊、印度）中，中医药是理论最完整、医疗实践最丰富、疗效最确切的传统医药体系，在世界传统医学中独放异彩。目前，我国药用资源12807种，民族药4000种，民间药7000种，已被利用的中药材1200种，常用药材600种，栽培药材200种，野生药材400多种。二、中药现代化1.中药现代化的含义中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规范，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际医药市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药产品或药品。2.中药现代化的战略目标（1）构

4、筑国家现代化中药创新体系：到2010年，形成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台，重点支撑2~3家重点实验室，10个中药研究开发中心，20个中药国家工程和技术研究中心及10个中药产业基地的建设。（2）制定和完善现代中药标准和规范：到2010年，简历和完善500种常用中药材、500种常用中药饮片（包括相应配方颗粒）的现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作；完成200种中药化学对照品研究。（3）开发出一批疗效确切的中药新产品：到2010年，开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发，完成现有国家中成药标准品种整理，提高

5、工作；扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。到2010年，推动形成约5个年销售额50亿元以上，10个年销售额30亿元以上的大型企业集团，大幅度提高中药产品的国际市场份额。“洋中药”抢占国际、国内市场国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的地位不相称。造成这种

6、局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生产有机结合是其重要原因。第2节中药管理有关规定一、《药品管理法》中涉及中药管理的规定1.中药材“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的中指、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。”“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业出售中药材，必须标明

7、产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有进行批准文号管理的中药材除外。”二、《药品管理法实施条例》（2002年公布）中涉及中药管理的规定（1）国家鼓励培育中药材，对集中规范化栽培养殖，质量可以控制并复核国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。（2）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不