药药品检验综合试验方案设计表热原质

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------药物分析试验方案设计表（第四组）课题名称维生素B12热原质检查专业药学班级2012级9班实验原理热原质注入

2、动物或人体内会导致发热反应。　本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔，在规定期间内观察家兔体温升高情况，以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定。。试剂及仪器家兔8只只，维生素B12供试液。恒温水浴锅，试验用的注射器，针头，测温探头，维生素B12供试液操作步骤　　3试验　　3.1每批供试品初试用3只，复试用5只家兔。　　3.2试验前家兔应禁食2小时以上并置于宽松适宜的环境中直至实验结束，测试家兔体温应该用精密度为±0.1℃的测温器。测温探头插入肛门的时间和深度各家兔应相同。测温探头插入肛内深度约6cm，保留2分钟或更长

3、时间，间隔30分钟测温1次，测两次。两次所测温度只差不得超过0.2℃，以此两次所测温度的平均值为家兔的正常体温。当日所测家兔正常体温应在38.0-39.6℃的范围内且同组之间家兔正常体温只差不得超过1℃3.3测家兔正常体温后15分钟内，按规定剂量自耳边静脉缓缓注入预热至38℃的供试品，每隔30分钟测量体温1次，连测6次。以6次体温中最高的体温减去正常体温，作为该家兔的体温升高温度如家兔中有一只体温升高0.6℃或高于0.6℃，或3只家兔体温升高总和1.3℃或者高于1.3℃，应另取5只复试。检查方法同上。参考资料《中国药典》

4、2010版本第二部附录XID---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------------------------------------------

5、-------------------------------------------------------------------------------------------指导教师意见维生素B12注射液热原质检查一、实验题目维生素B12注射液热原质的检查二、实验目的1.抽验维生素B12注射液的热原质含量是否符合《中国药典》2010年版二部的标准规定。2.培养团队合作精神三、实验环境及家兔要求1供试验用家兔　　1.1应健康无伤，雌者无孕体重，1.7～2.5kg.　　1.2测温前至少3日应用同一饲料喂养。在此期间内

6、，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常。1.3未曾用于热原质试验的家兔，应在试验前1～3日内预检体温挑选一次，挑选条件与检查供试品时相同，但不注射药液。测温探头插入肛内深度约6cm，保留2分钟或更长时间，间隔1小时测温1次，连测4小时。4小时内各兔体温均在38.0～39.8℃，且最高最低温差不超过0.5℃者，方可供试验用。2.1试验用的注射器、针头及一切与供试液接触的器皿，洗净后应经250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤灭热原质。1.坏境要求热原质检查前1～2日，供试验用家兔尽可能处于同一温度环境中。实验室温

7、度保持在15～25℃。试验的全过程中室温变化不得大于3℃，并应保持安静，避免强光照射和噪音干扰。空气中氨含量应低于20ppm试验前家兔应禁食2小时以上并置于宽松适宜的环境中直至实验结束。四、实验原理---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载

8、，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------