抗凝剂分血浆袋及采血器的热原质检查

《抗凝剂分血浆袋及采血器的热原质检查》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、抗凝剂分血浆袋及采血器的热原质检查采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。1家兔法按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下：1.1抗凝剂按家兔体重2ml/kg注射。1.2釆血器及分血浆器采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用100ml氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异物，注射剂量按家兔体重lOml/kg注射，合格后方能使用。1.3分血浆袋抽取分血浆袋10只，用100ml氯化钠注射液清洗，检查清洗液，应无肉眼可见的混浊和异物，按家兔

2、体重10ml/kg注射。2细菌内毒素检查法2.1试验要求2.1.1用具处理试验所用器皿需除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250°C至少30分钟或180°C至少2小时干烤。2.1.2鲨试剂灵敏度复核根据蛍试剂灵敏度的标示值（入）将细菌内毒素国家标准品,用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成合适的2倍稀释浓度，即2入、入、0.5入、0.25入备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟，按2.2项试验，每一稀释液平行做4管，如最高浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算蛍试剂灵敏度测定值（入c）

3、。Ac=log-1（SX）/4X为反应终点内毒素浓度的对数值。当入c在0.5〜2.0入（包括0.5入和2.0入）时，方可用于细菌内毒素检查，并以入c为该批鲨试剂的灵敏度。每批新的賞试剂在用于试验前都要进行灵敏度的复核。2.1.3供试品干扰试验按2.1.2项试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品制成2.0入、0.5入、0.25入浓度稀释液。供试品的最大有效稀释倍数（D）按下式计算：D二L/入L为供试品的细菌内毒素限值（EU/ml）o如果有供试品和无供试品测得的蛍试剂灵敏度（入c）在0.5-2.0入（包括0.5入和2.0入）时

4、，则认为供试品在该浓度下不干扰试验，否则需要进行适当处理后重复本试验。使用更灵敏的蛍试剂，对供试品进行更大的倍数稀释，是排除干扰的简单有效方法。2.1.4供试品2.1.4.1抗凝剂取原液作160倍稀释后测定。原液细菌内毒素含量应W5・56EU/mlo2.1.4.2采血浆器及分血浆器取1.2项流过液测定。细菌内毒素含量应W0・5EU/mlo2.1.4.3分血浆袋取1.3项清洗液测定。细菌内毒素含量应W0・5EU/mlo2.2方法取装有0.lml蛍试剂溶液的10X75mm试管（或0.1ml/支规格的鲨试剂原安甑）4支，其中2支加入0.lml

5、供试品作为供试管，1支加入2入内毒素工作标准品溶液0.lml作为阳性对照管,1支加入细菌内毒素检查用水0.lml作为阴性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±1°C水浴中，保温60±2分钟。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。2.3结果判定将试管从水浴中轻轻取出，缓缓倒转180。时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（-）o供试品两管均为（-）应认为符合规定；如两管均为（+）,应认为不符合规定；如两管中1管为（+）,1管为（-），按上述方法另取4

6、管供试品管复试，4管中有1管为（+）,即认为不符合规定。阳性对照为（-）或阴性对照为（+）,试验无效