2016年最新中文版本ICH Q1E-《稳定性数据评估》指导原则

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1、人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则稳定性数据评价Q1E2003年2月6日发布，现行第4版根据ICH进程，本指导文件由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意见。在ICH进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。Q1E文件历程新编码原编码历程日期2005年11月指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意Q1E2002年2月6日Q1E见。现行第4版本指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的Q1E2003年2月6日Q1E法规机构采纳。1目录1.介

2、绍..............................................................................................................................................31.1指南目的...................................................................................................

3、..........................31.2背景.....................................................................................................................................31.3指南的适用范围..........................................................................

4、......................................32.指南..............................................................................................................................................42.1一般原则.........................................................

5、....................................................................42.2数据报告.............................................................................................................................52.3外推法..........................................

6、.......................................................................................52.4打算贮存于“室温”的原料药或制剂的复验期或有效期测定的数据评价.....................62.4.1在加速条件下无显著变化.....................................................................................62.4.

7、1.1长期或加速数据随时间有很少或没有变化或没有明显变化..........................62.4.2加速条件下的显著变化.........................................................................................72.5低于室温下储存的药物或产品复验期或者货架寿命的数据评价................................82.5.1拟冷藏的原料药或制剂............

8、.............................................................................82.5.2拟冷藏的原料药或制剂.........................................................................................92.5.3拟在低于-20℃储存的原料药或制剂.............................................