纯化水系统臭氧消毒效果验证方案

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1、信邦制药消毒方法验证方案T殳:纯化水机组规格型号：2T/h验证类型:马佥庁正文^牛编码：JSXB072001-B29-011・0验证小组及职责验证小组成员本次验证职务原部门职务职责黄品组长工程部/经理1.组织编写验证方案；2.负责验证方案的审核、会签；3.負靑輪证报告的审核、矣答：李知榆组员质量部/经理1・负责验证方案审核、会签；2•负责验证方案审核、会签；朱建花组员质量部/QA1.负责验证全过程的监督管理；2.协作工程部对高效过滤務进行检漏。朱婷、许莉娜组员质量部/QC检验员1、负责纯化水的理化检测和微生物检测的取样2、负责验证过程中样品的检测、记录和报告工作。何华铭组员生

2、产部/经理1・负责验证方案审核、会签；2•负责验证报告审核、会签。陈梁组员工程部/管理员1・负责验证结果的检查确认；2•负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。王云飞杨伟平组员工程部/设备维修人员1・负责验证过程中设施设备的保障。谢建明组员工程部/操作员1负责验证过程中设备操作及维护保养萧总组员总办/副总1・批准验证效果方案；2.批准验证效果报告。2引言2.1概述XSQ-9KB2型臭氧发生器由江阴市三氧消毒设备有限公司生产，安装公司固体制水车间,2.2臭氧系统与纯化水系统管道的流程图：主管径为DN38,各使用点管路均采用U形联接。3验证目的由于该纯化水系统新增加了

3、臭氧消毒系统，为了确认按《纯化水系统标准操作管理规程》操作生产出来的纯化水各项性能指标符合《中国药典2010》要求，消毒效果有效、储存方法有效、可靠，特制订本验证方案，对纯化水和臭氧系统及其消毒效果进行验证。4验证依据《药品生产质量管理规范》《纯化水质量标准》《中国药典》2010版《纯化水系统使用说明书》《纯化水系统标准操作规程》《臭氧系统使用说明书》5验证指令5.1验证方法：前验证。5.2验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪三个周期，每个周期为15天。5.3验证H期：4月6日5月21日：6验证内容6.1验证前的确认6.1.1检验设备的确认6.1.1.1检查所用的验证确认设

4、备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校验合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的。仪器仪表名称规格型号校准编号校验日期有效期结论细菌培养箱生化培养箱分析天平6.1.2验证人员的确认6.1.2.1验证技术管理人员及其相关操作人员得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。6.2性能确认6.2.1方法原理概要：臭氧(0Q是一种强氧化剂，与碘化钾(KI)水溶液反应可游离出碘，在取样结束并对溶液酸化后，用0.1000mol/L硫代硫酸钠(Na2S203)标准溶液并以淀粉溶液为指示剂对游离碘进滴定，根据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量计算出臭氧量。其反应式为：

5、03+2KI+H20——02+L+2K0H(1)I2+2Na2S2032NaI+Na.2S.iO6(2)6.2.2试剂6.2.2.1碘化钾(KI)溶液(20%):溶解200g碘化钾(分析纯)T1000mL煮沸后冷却的蒸憾水中,用棕色瓶保存于冰箱中，至少储存一天后再用。此溶液l.OOmL含0.20g碘化钾。6.2.2.2(1+5)硫酸(H2SOJ溶液:量取浓硫酸(p=1.84；分析纯)溶于5倍体积的蒸憾水中。6.2.2.3C(Na2S203-5也0)二0.1000mol/L硫代硫酸钠标准溶液:使用分析天平准确称取24.817g硫代硫酸钠(Na2SA-5H20；分析纯)用新煮沸冷

6、却的蒸馆水定容于lOOOmL的容量瓶中。或称取25g硫代硫酸钠(Na2S203-5H20；分析纯)溶于lOOOmL新煮沸冷却的蒸馆水中，此溶液硫代硫酸钠浓度约为0.lmol/Lo再加入0.2g碳酸钠(Na2C03)或5ii丄三氯甲烷(CHCL3)；标定，调整浓度到0.1000mol/L,贮于棕色瓶中，储存的时间过长时，使用前需耍重新标定(标定方法见附录A)o6.2.2.4C(Na2S203-5H20)=0.0100mol/L硫代硫酸钠溶液：将6.4.1.3中的溶液10倍稀释，测臭氧水时滴定用。6.2.2.5淀粉溶液：称取lg可溶性淀粉，用冷水调成悬浮浆，然后加入约80n±煮沸

7、水中，边加边搅拌，稀释到100mL；煮沸几分钟后放置沉淀过夜，取上清液使用，如需较长时间保存可加入1.25g水杨酸或0.4g氯化锌。6.2.3试验仪器、设备及对其要求6.2.3.1三角洗瓶(吸收瓶)500mLo6.2.3.2滴定管25mL,宜用精密滴定管。6.2.3.3量筒250mLo6.2.3.4刻度吸管(吸量管)10mL。6.2.3.5容量瓶lOOOmLo6.2.4实验步骤：量取10ml碘化钾溶液(6.2.2.1),倒入250ml臭氧水中，然后立即加入5ml(1+5)硫酸溶液(6.2.2.2)(使p