纯化水系统臭氧消毒效果验证报告

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1、JSXB072001-B29-1纯化水管路臭氧消毒效果验证报告第7页共7页消毒方法验证报告设备名称：纯化水机组规格型号:2T/h验证类型：再验证文件编码：JSXB072001-B29-01LIAN1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111药品生产质量管理文件JSXB072001-B29-1纯化水管路臭氧消毒效果验证报告第7页共7页1检验用仪器仪表的

2、校验仪器名称规格型号校准编号检定日期有效期至电热恒温培养箱DHP-9082JL00040252012.7.12013.7.1霉菌培养箱MJX-160B-ZJL00040152012.7.12013.7.1分析天平FA1104JL00040502012.7.12013.7.1结果：确认人：日期：2验证技术管理人员及操作人员的培训确认培训人部门受训人员部门职务结果：确认人：日期：药品生产质量管理文件JSXB072001-B29-1纯化水管路臭氧消毒效果验证报告第7页共7页3臭氧消毒效果确认3.1水中臭氧浓度的测定出水点编号标准要求第一次结果第二次结

3、果第三次结果液体车间送水点Z21.5mg/L液体车间送水点Z21.8mg/L液体车间送水点Z22.0mg/L固体车间送水点Z31.5mg/L固体车间送水点Z31.8mg/L固体车间送水点Z32.0mg/L液体车间回水口Z41.5mg/L液体车间回水口Z41.8mg/L液体车间回水口Z42.0mg/L固体车间回水口Z51.5mg/L固体车间回水口Z51.8mg/L固体车间回水口Z52.0mg/L结果：确认人：日期：3.2未消毒前纯化水中的细菌数测定出水点编号标准要求实测结果液体车间送水点Z2100个/ml固体车间送水点Z3100个/ml液体车间回

4、水口Z4100个/ml固体车间回水口Z5100个/ml结果：确认人：日期：药品生产质量管理文件JSXB072001-B29-1纯化水管路臭氧消毒效果验证报告第7页共7页3.3臭氧消毒后15天中纯化水的细菌数检测出水点编号标准要求第一周期结果第二周期结果三周期结果固体总混G1100cfu/ml一步制粒1G2100cfu/ml一步制粒2G3100cfu/ml洗涤G4100cfu/ml洁净洗涤G5100cfu/ml制湿粒1G6100cfu/ml制湿粒2G7100cfu/ml制丸G8100cfu/ml化验室G9100cfu/ml打浆1G10100cfu

5、/ml打浆2G11100cfu/ml二楼洗涤G12100cfu/ml糖衣间G13100cfu/ml白酒贮罐Y1100cfu/ml药酒精置Y2100cfu/ml药酒循环渗漉Y3100cfu/ml冷却装置1Y4100cfu/ml冷却装置2Y5100cfu/ml化验室Y6100cfu/ml工具洗涤Y7100cfu/ml洗衣Y8100cfu/ml灌装Y9100cfu/ml瓶精洗Y10100cfu/ml熬糖Y11100cfu/ml质量化验室H1100cfu/ml结果：确认人：日期：药品生产质量管理文件JSXB072001-B29-1纯化水管路臭氧消毒效果

6、验证报告第7页共7页3.4总送水口、总回水口的样品每周作一次微生物限度检测出水点编号标准要求第一周结果第二期结果第三周结果纯化水液体车间送水点Z2100cfu/ml纯化水固体车间送水点Z3100cfu/ml纯化水液体车间回水口Z4100cfu/ml纯化水固体车间回水口Z5100cfu/ml出水点编号标准要求第四周结果第五周结果第六周结果纯化水液体车间送水点Z2100cfu/ml纯化水固体车间送水点Z3100cfu/ml纯化水液体车间回水口Z4100cfu/ml纯化水固体车间回水口Z5100cfu/ml3.5挑战性试验出水点编号标准要求第一次结果

7、第二次结果第三次结果液体车间回水口Z4杀菌率99.996%液体车间回水口Z4杀菌率99.998%液体车间回水口Z4杀菌率100%固体车间回水口Z5杀菌率99.996%固体车间回水口Z5杀菌率99.998%固体车间回水口Z5杀菌率100%结果：确认人：日期：药品生产质量管理文件JSXB072001-B29-1纯化水管路臭氧消毒效果验证报告第7页共7页4验证中偏差分析和建议偏差分析：评价人：日期：5再验证总结论总结论：评价人：日期：药品生产质量管理文件JSXB072001-B29-1纯化水管路臭氧消毒效果验证报告第7页共7页8验证报告的审核和批准项

8、目部门/职务名称签字日期起草工程部/经理黄品生产部/经理何华铭质量部/经理李知榆批准总办/副总经理萧钺药品生产质量管理文件