-高效液相色谱仪验证报告孔圣堂

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1、文件名称高效液相色谱仪验证报告文件编码KST/JSB•YZ—010050制订人审核人批准人制订口期审核日期批准口期颁发部门质量部实施H期1.验证小组成员2.概述2.1原了吸收分光光度计2.2技术参数3.验证冃的和范围3.1验证合格标准3.2验证范围4.相关文件5.设计确认5.1用户需求说明文件5.2技术标准文件5.3风险分析及控制措施5.4结果评价6.安装确认6.1安装检杳6.2结果评价7.运行确认及性能确认7.1测试所需材料7.2运行确认测试项目7.3运行确认结论7.4性能确认8.偏弟处理9.校准周期和预防性维护10.再确认11.最终评价与建议1.验证小组成员姓名部门

2、职务职责王吉文质最部QC起草方案，实施验证，起草报告刘学义质最部QC管审核验证方案，实施验证陈龙海设备动力部设备管理员校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况鉀靖质量部QA主管审核验证方案、报告，作验证评价张安静质量部质量受权人批准验证方案、验证报告2.概述年月F1至年月口检验仪器与方法验证小组根据批准的高效液相色谱仪验证方案，对该仪器进行了安装确认、校正、适用性预试验、再确认等一系列验证工作，现将验证工作报告如下：3、验证结果与小结（验证记录）（一）、安装确认1资料档案1.1概述本仪器用丁公司新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器

3、的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行了验证。仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：仪器型号：LC-05P仪器编号：生产厂家：仪器所在部门和房间：质检楼二楼精密仪器室1.2资料档案资料名称档案编号存放地点使用说明书高效液相色谱仪资料室合格证高效液相色谱仪资料室使用记录高效液相色谱仪资料室维修保养记录高效液相色谱仪资料室备件清单高效液相色谱仪资料室2技术特性2.1备件品01生产厂家数量存放处D2灯色谱柱维修工具2.2技术参数O流量范围:0.01ml/min~4.99ml/min（以0.Olml/min增量调节）O流量准确度：W±3%（以蒸憎水为标准）O流量精确

4、度：W±0.3%（以蒸憎水为标准）O压力范围：W35.5Mpa（流量0.01〜5ml/min）O压力脉动：±0.05MpaO压力显示精度：0.IMpaO光源：宛灯O光路系统：双光路光栅单色仪O接收器：光电二级管O波长范围：190〜600nmO波长精确度：±1.0nmO谱带宽度：8nmO基线噪声：W±1.0X10"AUO基线漂移：^±5.0X10WhrO最小检测量:1.0X108g/ml（样品为蔡）3—般状况仪器采购符合采购质量要求，安装符合木公司GMP及供货商提出的要求。（-）功能性试验1LC-05P高压恒流泵1.1流量准确度可执行标准：＜±3%试验者:复核者:F1期：

5、年月F1日期：年月日流量设定值（ml/min）1.02.02.53.03.54.010分钟收集量（g）收集量计算查表后的体积（nil）实际每分钟流出量（ml/min）流量准确度（%）结论:1.2流量精确度可执行标准：＜±0.3%(0.997ml/min~1.003ml/min)次数1234510分钟收集量(g)收集量计算查表后的体积(nd)实际每分钟流出量(ml/min)流量稳定度(%)结论:试验者：日期：年月日复核者：F1期：年月F11.3压力范围压力设定值10.OMPa+O.2MPa20.OMPa+O.2MPa30.OMPa+O.2MPa泵运行状态可执行标准：±0.

6、2MPa+设定值结论:试验者:复核者:日期：年月日日期：年月日2LC-10UN紫外可变波长检测器2.1噪声与漂移可执行标准：噪声<±1.0X1OFU(250nm),测试结果见图谱(1)漂移<±5.OXlOFU/hr结论:试验者:日期：年月日复核者:日期：年月日2.2重复性(定性重复性及定量重复性)可执行标准:定性重复性RSDW1%,定量重复性RSDW2%A、定性重复性取两组分保留时间差进行计算。次数12345组分1保留时间组分2保留吋间组分1与组分2保留时间差RSDB、定量重复性取两组分峰面积比进行计算。次数12345组分1峰面积组分2峰面积组分1与组分2峰而积比RSD

7、结论:试验者：日期：年月H复核者：日期：年月H2.3最小检岀量可执行标准：检出量为1.0X10sg/ml,以蔡为样品。测试结果见图谱(7)结论：F1期：年月F1日期：年月日试验者：复核者：(三)、校正1、计量部门的校正检定单位：检定证书编号：检定日期：2、检验室的校正流量校正流量设定值(ml/min)1.02.02.53.03.54.010分钟收集量(g)收集量计算查表后的体积(ml)实际每分钟流出量(ml/min)流量精度(%)结论:试验者:rm日期:复核者：(pq)＞适用性预试验可执行标准：含量测定的相对偏差应不得过3.0%样品批号: