0浙江新GSP检查工作程序

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1、浙江省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》检查工作程序（试行）第一条木程序适用于浙江省内新开办和到期换证的批发企业中请新修订药品GSP检查。第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）关于做好药品经营行政许可与纱品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可要求，我省药品批发企业核换发《药品经营许可证》和新修订药品GSP检查的现场检查工作合并成一次检査。第一节申请与受理第三条新开办药品批发企业、依法取得《药品经营许可证》的药

2、品批发企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》等规定，及时向省局申请新修订药品GSP检査。《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》两证中任何一张证书有效期满前3-6个月内，药品批发企业必须申请药品GSP检查，应当填报《药品批发企业换证申请K审查〉表》、《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料（见附1）。经各级食品药品监督管理部门认定存在购销假劣药品情形的企业，在接受行政处罚前不得提出新修订药品GSP检査

3、中请。新开办药品批发企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证现场检査和新修订药品GSP检查，填报《药品批发企业经营许可证申请表》《药晶经营质量管理规范认证申请书》，同时报送和关资料（见附件2）。第四条省局收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更止。（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作曰内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料Z曰起即为受理。（三）对中请人补正的中请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的,做出

4、不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（四）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申请材料的，受理其中请。（五）受理或不予受理药品GSP认证申请，均出具书面凭证。第二节技术资料审核第五条对受理的药品批发企业的检查申请，省局及吋将检査中请书及资料移送省药品认证中心。第六条省药品认证中心应当核对《药品批发企业换证申请（审查〉表》，《药品经营质量管理规范检查申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是否符合

5、要求。第七条技术资料审查中需要企业资料补正的，省药品认证中心应当发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企业，书面通知应当以传真或送达的方式给予企业。第八条申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正的，省药品认证中心将做出终止技术资料审核的意见，并连同检查申报资料转省局审定。第九条技术资料审查符合要求的，根据企业的行政许可申请及企业经营具体情况制定《现场检查方案》并抄报省局。省局如对《现场检查方案》有修改意见的，在2个工作日内书面告知省约品认证中心。如技术资料审查不符

6、合耍求的，应当出具终止检查工作的患见，并连同检查申报资料转省局审定。第十条技术资料审查工作应当在10个工作日内完成，技术资料审核意见出具后应当经省药品认证中心负责人批准。第三节现场检査第十一条对经技术资料审核符合要求的认证申请，省药品认证中心应当在15个工作日内组织对企业实施现场检查，并在检査前通知申请企业。现场检査通知书应送达企业，并抄送省局和企业所在地食品药品监督管理部门。第十二条新修订药品GSP现场检查组，一般由省药品认证屮心在检查员库中随机选派3-4名检查员；其中新开办约品批发企业现场检查组

7、一般由省局职能处室相关人员担任组长；现场检査组实行组长负责制并应遵循回避原则。第十三条检査组按照《现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查吋间一般不超过4个工作曰。第十四条企业所在地市级食品约品监督管理部门应当指派1名药品监督管理人员作为药品批发企业GSP检査观察员，负责现场检査过程中的协调和联络工作。第十五条现场检查的要求：（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权利，确定企业陪同人员。（-）现场检査实行动态检查（核发《药品经营企业

8、许可证》采用模拟动态检查），检查组应当严格按照现场检査方案对企业实施约品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证。在检査过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经省药品认证中心批准后方可执行:1、检查组成员发生变化；2、遇特殊情况需改变检查吋间；3、发现企业注册地址或仓库地址，经营范围等重大情况与申报资料不一致；4、企业近3个刀内未开展过任何经营活动（新开办企业除外）；5、其他检查组认为必须报告后方可继续开展现场检查的情况。（三）检查员对检查中发现的缺陷